Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale Anvirzel vooraf Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

5 juni 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase I-onderzoek naar de combinatie van carboplatine, docetaxel en toenemende doses sublinguaal anvirzel (nerium oleander) in een vroeg stadium van niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit klinisch onderzoek is het vinden van de hoogst verdraagbare dosis Anvirzel (Nerium Oleander) die kan worden gegeven aan longkankerpatiënten die standaardtherapie krijgen met carboplatine en docetaxel. Onderzoekers willen ook weten welk effect Nerium Oleander mogelijk heeft in combinatie met carboplatine en docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van nerium oleander op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 5 dosisniveaus van nerium oleander getest. Op elk dosisniveau worden minimaal 3 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis nerium oleander is gevonden.

U neemt nerium oleander via de mond in door het onder uw tong te plaatsen. U moet de nerium oleander 3 minuten onder uw tong houden voordat u doorslikt. Het is erg belangrijk dat u de nerium oleander 3 volle minuten onder uw tong houdt. Door het 3 minuten onder uw tong te houden voordat u het doorslikt, helpt uw ​​lichaam om de grootste hoeveelheid van het medicijn op te nemen dat u kunt krijgen. Als u de nerium oleander minder dan 3 minuten onder uw tong houdt, zal uw lichaam niet zoveel van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen en mogelijk niet zoveel profiteren. Tijdens deelname aan dit onderzoek neemt u 3 keer per dag nerium oleander. Nerium oleander moet op een lege maag worden ingenomen of ten minste 15 minuten voor een grote maaltijd, om uw lichaam te helpen zoveel mogelijk van het geneesmiddel op te nemen.

Studiebezoeken:

Elk van uw chemotherapiecycli duurt 21 dagen.

Elke week tijdens de studie vult u de vragenlijst in over eventuele symptomen die u heeft. Het duurt ongeveer 5 minuten om het elke keer te voltooien.

Cyclus 1:

Op dag -7 (7 dagen voordat u met chemotherapie begint):

  • U vult de vragenlijst in over uw lichamelijke en geestelijke gezondheid. Het duurt ongeveer 5 minuten om het te voltooien.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels per keer) zal 6 keer gedurende 8 uur worden afgenomen voor farmacokinetische (PK) testen. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen.
  • Er zal bloed (ongeveer 6 theelepels) worden afgenomen om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel de ontsteking vermindert.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw immuunsysteem te testen.

Op dag -6 wordt 1 keer bloed (ongeveer 2 theelepels per keer) afgenomen voor PK-testen.

Op dag 1 (de dag waarop u met chemotherapie begint):

  • U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft of medicijnen die u gebruikt.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van het gewicht en de vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U vult de vragenlijst in over uw lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Bloed (elke keer ongeveer 2 theelepels) wordt 6 keer gedurende 8 uur afgenomen voor PK-testen.
  • Er zal bloed (ongeveer 6 theelepels) worden afgenomen om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel de ontsteking vermindert.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw immuunsysteem te testen.
  • U krijgt een ECG.

Op dag 2:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor PK-testen.
  • Er zal bloed (ongeveer 6 theelepels) worden afgenomen om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel de ontsteking vermindert.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw immuunsysteem te testen.

Op dag 8 (+/- 2 dagen):

  • Er zal bloed (ongeveer 6 theelepels) worden afgenomen om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel de ontsteking vermindert.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw immuunsysteem te testen.

Op dag 1 van cycli 2-3:

  • U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft of medicijnen die u gebruikt.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van het gewicht en de vitale functies.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U krijgt een ECG.
  • U vult de vragenlijst in over uw lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Alleen op dag 1 van cyclus 3 krijgt u een CT-scan om de status van de ziekte te controleren.

Op dag 1 van cyclus 4:

  • U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft of medicijnen die u gebruikt.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van het gewicht en de vitale functies.
  • U vult de vragenlijst in over uw lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U krijgt een ECG.
  • Bloed (elke keer ongeveer 2 theelepels) wordt 6 keer gedurende 8 uur afgenomen voor PK-testen.
  • Er zal bloed (ongeveer 6 theelepels) worden afgenomen om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel de ontsteking vermindert.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw immuunsysteem te testen.

Op dag 2 van cyclus 4:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor PK-testen.

Op dag 8 en dag 21 van cyclus 4 (+/- 2 dagen):

  • Er zal bloed (ongeveer 6 theelepels) worden afgenomen om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel de ontsteking vermindert.
  • Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw immuunsysteem te testen.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is, of maximaal 4 cycli. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Na het vervolgbezoek is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Bezoek aan het einde van de dosering:

Na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel keert u terug naar de kliniek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft of medicijnen die u gebruikt.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van het gewicht en de vitale functies.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • U krijgt een ECG.
  • U krijgt een CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
  • U vult beide vragenlijsten in.

Volgende ontmoeting:

Ongeveer 30 dagen na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft of medicijnen die u gebruikt.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van het gewicht en de vitale functies.
  • Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • U krijgt een ECG.
  • U vult beide vragenlijsten in.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Nerium oleander is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het gebruik ervan in deze studie wordt als experimenteel beschouwd.

Er zullen maximaal 36 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (stadium IIIB en IV) hebben en er moeten vier cycli van chemotherapie met carboplatine en docetaxel worden gepland.
  2. Nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde patiënt met NSCLC. Eerder behandelde patiënten mogen eerdere chemotherapie krijgen voor de behandeling van NSCLC.
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. ECOG prestatiestatus < of =2 (Karnofsky > of = 60%)
  5. Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  6. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: - leukocyten > of = 3.000/mcL - absoluut aantal neutrofielen > of = 1.500/mcL - bloedplaatjes > of = 100.000/mcL - totaal bilirubine binnen de normale instellingsgrenzen - AST(SGOT) /ALT(SGPT) < of = 2,5 X institutionele bovengrens van normaal - creatinine binnen normale institutionele grenzen OF - creatinineklaring > of = 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
  7. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  8. Start chemotherapie met carboplatine en docetaxel gepland in de komende 30 dagen
  9. De effecten van Anvirzel op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  10. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  2. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als hartglycosiden
  3. Patiënten die medicijnen of stoffen krijgen die remmers of inductoren van CYP 3A4 zijn, komen niet in aanmerking
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met Anvirzel. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie.
  7. Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: • Myocardinfarct binnen 6 maanden • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden • Nieuw gediagnosticeerd congestief hartfalen binnen 6 maanden, gedefinieerd als NYHC-II of momenteel ongecontroleerd congestief hartfalen • Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang-QT-syndroom • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndroom of torsade de pointes). Verlengd QTc-interval op pre-entry elektrocardiogram (> 450 msec). Als de geautomatiseerde uitlezing langer duurt (d.w.z. > 450 msec), moet het ECG handmatig worden overgelezen • Elke voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok • Hartslag < 50 slagen/minuut of aanhoudende hartslag > 110 bij pre-entry elektrocardiogram • Nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren binnen 6 maanden of momenteel ongecontroleerd atriumfibrilleren • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk van >/= 140/90 mm Hg
  8. Huidig ​​gebruik van een pacemaker
  9. Patiënten die tijdens de studieperiode bevacizumab gebruikten of zouden gaan gebruiken
  10. Huidig ​​​​gebruik van hartglycoside

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anvirzel + Carboplatine + Docetaxel
Anvirzel sublinguaal toegediend. Er werden in totaal vijf dosiscohorten geëvalueerd (6, 12, 24, 36, 48 mg/m2/dag; SL verdeeld over 3 doses elke 8 uur gegeven) met 3 patiënten per cohort. Patiënten krijgen de toegewezen dosis (2, 4, 8, 12 of 16 mg/m2) Anvirzel driemaal daags gedurende elke cyclus voor een totaal van 4 cycli chemotherapie. Cycli vinden elke 21 dagen plaats. Patiënten beginnen met een AUC van 6 voor carboplatine en 75 mg/m2 voor docetaxel, en bij volgende cycli kunnen wijzigingen worden aangebracht naar goeddunken van het behandelend team. Ingevulde vragenlijst met betrekking tot fysiek en mentaal bij baseline, 7 dagen vóór chemotherapie, dag 1 van chemotherapie, dag 1 van cycli 2, 3 en 4, en aan het einde van het doseringsbezoek.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6 per ader 7 dagen na toediening van Anvirzel in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 via een ader 7 dagen na toediening van Anvirzel in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Anvirzel

Startcohortdosis: 6 mg/m2 driemaal daags sublinguaal toegediend gedurende een cyclus van 21 dagen.

Expansiecohort Startdosis: Maximaal getolereerde dosis vanaf

Andere namen:
  • Nerium oleander
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Ingevulde vragenlijst met betrekking tot fysiek en mentaal bij baseline, 7 dagen vóór chemotherapie, dag 1 van chemotherapie, dag 1 van cycli 2, 3 en 4, en aan het einde van het doseringsbezoek.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van sublinguale (SL) dosering van Anvirzel in combinatie met chemotherapie
Tijdsspanne: 21-daagse cyclus
21-daagse cyclus
Farmacokinetiek van carboplatine en docetaxel bij gelijktijdige toediening met SL Anvirzel
Tijdsspanne: 24 uur
Farmacokinetische studies evalueren plasmaconcentraties gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan toediening van chemotherapie, met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie en massaspectrometrie met elektronen-ionenspray
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsremmende effecten van SL Anvirzel tijdens chemotherapie met carboplatine en docetaxel
Tijdsspanne: Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Immunomodulerende effecten van SL Anvirzel tijdens chemotherapie met carboplatine en docetaxel
Tijdsspanne: Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Symptomen en kwaliteit van leven op basis van MDASI-LC- en SF-12-scores
Tijdsspanne: Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Graad 3-4 toxiciteiten bij elke kuur volgens NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)
Tot vier cycli van 21 dagen (84 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Nerium Biotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T. Lee, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0147
  • MDA-2011-0147
  • CDR0000728644 (ANDER: NCI Clinical Trials)
  • NCI-2012-00709 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren