- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01562301
Sublingual Anvirzel i Advance Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
En fas I-studie av kombinationen av karboplatin, docetaxel och ökande doser av sublingual anvirzel (Nerium Oleander) i förväg icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera Drug Administration:
Om du är berättigad och samtycker till att delta i studien kommer du att tilldelas en dosnivå av neriumoleander baserat på när du går med i denna studie. Upp till 5 dosnivåer av neriumoleander kommer att testas. Minst 3 deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av neriumoleander hittas.
Du kommer att ta neriumoleander genom munnen genom att placera den under tungan. Du bör hålla neriumoleandern under tungan i 3 minuter innan du sväljer. Det är mycket viktigt för dig att hålla neriumoleandern under tungan i 3 hela minuter. Att hålla den under tungan i 3 minuter innan du sväljer hjälper din kropp att ta i den högsta mängden av läkemedlet du kan få. Om du håller neriumoleandern under tungan i mindre än 3 minuter kommer din kropp inte att få så mycket av studieläkemedlet och kanske inte ha så mycket nytta. Du kommer att ta neriumoleander 3 gånger om dagen medan du deltar i denna studie. Nerium oleander bör tas på fastande mage eller minst 15 minuter före en stor måltid, för att hjälpa din kropp att ta upp så mycket av läkemedlet som möjligt.
Studiebesök:
Var och en av dina kemoterapicykler är 21 dagar.
Varje vecka under studietiden kommer du att fylla i frågeformuläret om eventuella symtom du kan ha. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra det varje gång.
Cykel 1:
På dag -7 (7 dagar innan du börjar kemoterapi):
- Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra det.
- Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas 6 gånger under 8 timmar för farmakokinetisk (PK) testning. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.
- Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
På dag -6 kommer blod (cirka 2 teskedar varje gång) att tas 1 gång för PK-testning.
På dag 1 (den dag du startar kemoterapi):
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa.
- Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
- Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas 6 gånger under 8 timmar för PK-testning.
- Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
- Du kommer att ha ett EKG.
På dag 2:
- Blod (ca 2 teskedar) kommer att tas för PK-testning.
- Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
På dag 8 (+/- 2 dagar):
- Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
På dag 1 av cykel 2-3:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
- Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att ha ett EKG.
- Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa.
- Endast på dag 1 av cykel 3 kommer du att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
På dag 1 av cykel 4:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
- Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa.
- Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att ha ett EKG.
- Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas 6 gånger under 8 timmar för PK-testning.
- Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
På dag 2 av cykel 4:
- Blod (ca 2 teskedar) kommer att tas för PK-testning.
På dag 8 och dag 21 av cykel 4 (+/- 2 dagar):
- Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
Studielängd:
Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt intresse eller upp till 4 cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöket.
Slutet av doseringsbesök:
Efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du tillbaka till kliniken. Följande tester och procedurer kommer att utföras:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
- Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
- Du kommer att ha ett EKG.
- Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
- Du kommer att fylla i båda frågeformulären.
Uppföljningsbesök:
Cirka 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
- Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
- Du kommer att ha ett EKG.
- Du kommer att fylla i båda frågeformulären.
Detta är en undersökningsstudie. Nerium oleander är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Dess användning i denna studie anses vara undersökande.
Upp till 36 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnostiserad avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB och IV) och planeras att få fyra cykler av karboplatin- och docetaxelkemoterapi.
- Nydiagnostiserad eller tidigare behandlad patient med NSCLC. Tidigare behandlade patienter tillåts ha någon tidigare kemoterapi för behandling av NSCLC.
- Ålder >18 år
- ECOG-prestandastatus < eller =2 (Karnofsky > eller = 60 %)
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: - leukocyter > eller = 3 000/mcL - absolut antal neutrofiler > eller = 1 500/mcL - trombocyter > eller = 100 000/mcL - totalt bilirubin inom normala institutionella gränser - AST(SGOT) /ALT(SGPT) < eller = 2,5 X institutionell övre normalgräns - kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER - kreatininclearance > eller = 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
- Negativt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Planerad att påbörja kemoterapi med karboplatin och docetaxel under de närmaste 30 dagarna
- Effekterna av Anvirzel på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som hjärtglykosider
- Patienter som får mediciner eller substanser som hämmar eller inducerar CYP 3A4 är inte berättigade
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnor
- HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med Anvirzel. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
- Okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom, inklusive: • Hjärtinfarkt inom 6 månader • Okontrollerad angina inom 6 månader • Nydiagnostiserad kronisk hjärtsvikt inom 6 månader, definierad som NYHC-II eller för närvarande okontrollerad kongestiv hjärtsvikt • Diagnostiserat eller misstänkt medfödd lång QT-syndrom • Alla anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes). Förlängt QTc-intervall på elektrokardiogram före inträde (> 450 msek). Om den automatiska avläsningen är förlängd (dvs > 450 msek) ska EKG:t överläsas manuellt • Eventuell historia av andra eller tredje gradens hjärtblock • Puls < 50 slag/minut eller ihållande hjärtfrekvens > 110 vid pre-entry elektrokardiogram • Nydiagnostiserat förmaksflimmer inom 6 månader eller för närvarande okontrollerat förmaksflimmer • Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande blodtryck på >/= 140/90 mm Hg
- Nuvarande användning av en pacemaker
- Patienter som använder eller planerat att använda bevacizumab under studieperioden
- Nuvarande användning av hjärtglykosid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Anvirzel + Carboplatin + Docetaxel
Anvirzel administreras sublingualt.
Totalt fem doskohorter utvärderades (6, 12, 24, 36, 48 mg/m2/dag; SL uppdelat i 3 doser som ges var 8:e timme) med 3 patienter per kohort.
Patienterna får den tilldelade dosen (2, 4, 8, 12 eller 16 mg/m2) av Anvirzel tre gånger om dagen under varje cykel för totalt 4 cykler av kemoterapi.
Cykler inträffar var 21:e dag.
Patienterna börjar med en AUC på 6 för Carboplatin och 75 mg/m2 för docetaxel, och i efterföljande cykler, modifieringar enligt det behandlande teamets bedömning.
Ifyllande av frågeformulär avseende fysiskt och mentalt vid baslinjen, 7 dagar före kemoterapi, dag 1 av kemoterapi, dag 1 av cykler 2, 3 och 4, och vid slutet av doseringsbesöket.
|
AUC 6 i ven 7 dagar efter administrering av Anvirzel i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
75 mg/m2 i ven 7 dagar efter administrering av Anvirzel i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
Startkohortdos: 6 mg/m2 ges 3 gånger om dagen administrerat sublingualt under en 21 dagars cykel. Expansion Cohort Startdos: Maximal tolererad dos från
Andra namn:
Ifyllande av frågeformulär avseende fysiskt och mentalt vid baslinjen, 7 dagar före kemoterapi, dag 1 av kemoterapi, dag 1 av cykler 2, 3 och 4, och vid slutet av doseringsbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal Tolerated Dos (MTD) av sublingual (SL) dosering av Anvirzel i kombination med kemoterapi
Tidsram: 21 dagars cykel
|
21 dagars cykel
|
|
Farmakokinetiken för karboplatin och docetaxel när de administreras samtidigt med SL Anvirzel
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska studier utvärderar plasmakoncentrationer under en 24-timmarsperiod före administrering av kemoterapi, med hjälp av högpresterande vätskekromatografi och elektronjonspraymasspektrometri
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antiinflammatoriska effekter av SL Anvirzel under kemoterapi med karboplatin och docetaxel
Tidsram: Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Immunmodulerande effekter av SL Anvirzel under kemoterapi med karboplatin och docetaxel
Tidsram: Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Symtom och livskvalitetsresultat baserat på MDASI-LC och SF-12 poäng
Tidsram: Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Grad 3-4 toxicitet vid varje kurs enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Upp till fyra 21 dagars cykler (84 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard T. Lee, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0147
- MDA-2011-0147
- CDR0000728644 (ÖVRIG: NCI Clinical Trials)
- NCI-2012-00709 (REGISTER: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad