Sublingual Anvirzel i Advance Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Studera Drug Administration:

Om du är berättigad och samtycker till att delta i studien kommer du att tilldelas en dosnivå av neriumoleander baserat på när du går med i denna studie. Upp till 5 dosnivåer av neriumoleander kommer att testas. Minst 3 deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av neriumoleander hittas.

Du kommer att ta neriumoleander genom munnen genom att placera den under tungan. Du bör hålla neriumoleandern under tungan i 3 minuter innan du sväljer. Det är mycket viktigt för dig att hålla neriumoleandern under tungan i 3 hela minuter. Att hålla den under tungan i 3 minuter innan du sväljer hjälper din kropp att ta i den högsta mängden av läkemedlet du kan få. Om du håller neriumoleandern under tungan i mindre än 3 minuter kommer din kropp inte att få så mycket av studieläkemedlet och kanske inte ha så mycket nytta. Du kommer att ta neriumoleander 3 gånger om dagen medan du deltar i denna studie. Nerium oleander bör tas på fastande mage eller minst 15 minuter före en stor måltid, för att hjälpa din kropp att ta upp så mycket av läkemedlet som möjligt.

Studiebesök:

Var och en av dina kemoterapicykler är 21 dagar.

Varje vecka under studietiden kommer du att fylla i frågeformuläret om eventuella symtom du kan ha. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra det varje gång.

Cykel 1:

På dag -7 (7 dagar innan du börjar kemoterapi):

• Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra det.
• Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas 6 gånger under 8 timmar för farmakokinetisk (PK) testning. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.
• Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.

På dag -6 kommer blod (cirka 2 teskedar varje gång) att tas 1 gång för PK-testning.

På dag 1 (den dag du startar kemoterapi):

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas 6 gånger under 8 timmar för PK-testning.
• Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.
• Du kommer att ha ett EKG.

På dag 2:

• Blod (ca 2 teskedar) kommer att tas för PK-testning.
• Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.

På dag 8 (+/- 2 dagar):

• Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.

På dag 1 av cykel 2-3:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa.
• Endast på dag 1 av cykel 3 kommer du att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.

På dag 1 av cykel 4:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om din fysiska och psykiska hälsa.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas 6 gånger under 8 timmar för PK-testning.
• Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.

På dag 2 av cykel 4:

• Blod (ca 2 teskedar) kommer att tas för PK-testning.

På dag 8 och dag 21 av cykel 4 (+/- 2 dagar):

• Blod (cirka 6 teskedar) kommer att tas för att ta reda på om studieläkemedlet minskar inflammation.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa effekten av studieläkemedlet på ditt immunförsvar.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt intresse eller upp till 4 cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöket.

Slutet av doseringsbesök:

Efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du tillbaka till kliniken. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att fylla i båda frågeformulären.

Uppföljningsbesök:

Cirka 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha eller droger du kan ta.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att fylla i båda frågeformulären.

Detta är en undersökningsstudie. Nerium oleander är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Dess användning i denna studie anses vara undersökande.

Upp till 36 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.