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Anvirzel sublinguale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in anticipo (NSCLC)

5 giugno 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sulla combinazione di carboplatino, docetaxel e dosi crescenti di Anvirzel sublinguale (Nerium Oleander) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in anticipo

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la dose massima tollerabile di Anvirzel (Nerium Oleander) che può essere somministrata a pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a terapia standard con carboplatino e docetaxel. I ricercatori vogliono anche sapere quale effetto può avere Nerium Oleander in combinazione con carboplatino e docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Se sei idoneo e accetti di prendere parte allo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di Nerium oleander in base a quando parteciperai a questo studio. Saranno testati fino a 5 livelli di dose di Nerium oleander. Saranno arruolati almeno 3 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di nerium oleander.

Prenderai Nerium oleander per bocca mettendolo sotto la lingua. Dovresti tenere il Nerium Oleander sotto la lingua per 3 minuti prima di deglutire. È molto importante tenere il Nerium oleander sotto la lingua per 3 minuti interi. Tenerlo sotto la lingua per 3 minuti prima di deglutire aiuta il tuo corpo ad assorbire la massima quantità di farmaco che puoi ricevere. Se tieni il Nerium oleander sotto la lingua per meno di 3 minuti, il tuo corpo non riceverà la stessa quantità del farmaco oggetto dello studio e potrebbe non trarne altrettanto beneficio. Prenderai Nerium Oleander 3 volte al giorno durante la partecipazione a questo studio. Nerium oleander deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 15 minuti prima di qualsiasi pasto abbondante, per aiutare il tuo corpo ad assorbire quanto più farmaco possibile.

Visite di studio:

Ciascuno dei tuoi cicli di chemioterapia è di 21 giorni.

Ogni settimana durante lo studio, completerai il questionario su eventuali sintomi che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completarlo ogni volta.

Ciclo 1:

Il giorno -7 (7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia):

  • Completerai il questionario sulla tua salute fisica e mentale. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completarlo.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) verrà prelevato 6 volte in 8 ore per il test farmacocinetico (PK). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.
  • Verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per sapere se il farmaco in studio sta riducendo l'infiammazione.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare l'effetto del farmaco in studio sul tuo sistema immunitario.

Il giorno -6, il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato 1 volta per il test PK.

Il giorno 1 (il giorno in cui inizi la chemioterapia):

  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere o farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Completerai il questionario sulla tua salute fisica e mentale.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato 6 volte in 8 ore per il test PK.
  • Verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per sapere se il farmaco in studio sta riducendo l'infiammazione.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare l'effetto del farmaco in studio sul tuo sistema immunitario.
  • Avrai un elettrocardiogramma.

Il giorno 2:

  • Verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per il test PK.
  • Verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per sapere se il farmaco in studio sta riducendo l'infiammazione.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare l'effetto del farmaco in studio sul tuo sistema immunitario.

Il giorno 8 (+/- 2 giorni):

  • Verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per sapere se il farmaco in studio sta riducendo l'infiammazione.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare l'effetto del farmaco in studio sul tuo sistema immunitario.

Il giorno 1 dei cicli 2-3:

  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere o farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Avrai un elettrocardiogramma.
  • Completerai il questionario sulla tua salute fisica e mentale.
  • Solo il giorno 1 del ciclo 3, ti sottoporrai a una TAC per controllare lo stato della malattia.

Il giorno 1 del ciclo 4:

  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere o farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali.
  • Completerai il questionario sulla tua salute fisica e mentale.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Avrai un elettrocardiogramma.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato 6 volte in 8 ore per il test PK.
  • Verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per sapere se il farmaco in studio sta riducendo l'infiammazione.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare l'effetto del farmaco in studio sul tuo sistema immunitario.

Il giorno 2 del ciclo 4:

  • Verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per il test PK.

Il giorno 8 e il giorno 21 del ciclo 4 (+/- 2 giorni):

  • Verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per sapere se il farmaco in studio sta riducendo l'infiammazione.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare l'effetto del farmaco in studio sul tuo sistema immunitario.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse o fino a 4 cicli. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di follow-up.

Visita di fine somministrazione:

Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, tornerai in clinica. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere o farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un elettrocardiogramma.
  • Avrai una TAC per controllare lo stato della malattia.
  • Completerai entrambi i questionari.

Visita di follow-up:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere o farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un elettrocardiogramma.
  • Completerai entrambi i questionari.

Questo è uno studio investigativo. Nerium oleander non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.

Fino a 36 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB e IV) ed essere programmati per ricevere quattro cicli di chemioterapia con carboplatino e docetaxel.
  2. Paziente con NSCLC di nuova diagnosi o precedentemente trattato. I pazienti trattati in precedenza possono sottoporsi a qualsiasi precedente chemioterapia per il trattamento del NSCLC.
  3. Età >18 anni
  4. Performance status ECOG < o ​​=2 (Karnofsky > o = 60%)
  5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  6. I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo come definito di seguito: - leucociti > o = 3.000/mcL - conta assoluta dei neutrofili > o = 1.500/mcL - piastrine > o = 100.000/mcL - bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali - AST(SGOT) /ALT(SGPT) < o = 2,5 X limite superiore istituzionale del normale - creatinina entro i limiti istituzionali normali OPPURE - clearance della creatinina > o = 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  7. Test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile
  8. Programmato per iniziare la chemioterapia con carboplatino e docetaxel nei prossimi 30 giorni
  9. Gli effetti di Anvirzel sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai glicosidi cardiaci
  3. I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del CYP 3A4 non sono idonei
  4. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  5. Donne incinte o che allattano
  6. I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con Anvirzel. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.
  7. Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui: • Infarto del miocardio entro 6 mesi • Angina non controllata entro 6 mesi • Insufficienza cardiaca congestizia di nuova diagnosi entro 6 mesi, definita come NYHC-II o insufficienza cardiaca congestizia attualmente non controllata • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta • Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o torsione di punta). Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiogramma pre-ingresso (> 450 msec). Se la lettura automatica è prolungata (cioè > 450 msec), l'ECG deve essere sovraletto manualmente • Qualsiasi storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado • Frequenza cardiaca < 50 battiti/minuto o frequenza cardiaca sostenuta > 110 prima dell'ingresso elettrocardiogramma • Fibrillazione atriale di nuova diagnosi entro 6 mesi o fibrillazione atriale attualmente non controllata • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sostenuta >/= 140/90 mm Hg
  8. Uso corrente di un pacemaker
  9. Pazienti che usano o hanno programmato di usare bevacizumab durante il periodo di studio
  10. Uso attuale del glicoside cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anvirzel + Carboplatino + Docetaxel
Anvirzel somministrato per via sublinguale. Sono state valutate un totale di cinque coorti di dose (6, 12, 24, 36, 48 mg/m2/die; SL suddivise in 3 dosi somministrate ogni 8 ore) con 3 pazienti per coorte. I pazienti ricevono la dose assegnata (2, 4, 8, 12 o 16 mg/m2) di Anvirzel tre volte al giorno durante ogni ciclo per un totale di 4 cicli di chemioterapia. I cicli si verificano ogni 21 giorni. I pazienti iniziano con una AUC di 6 per il carboplatino e 75 mg/m2 per il docetaxel e, nei cicli successivi, modifiche a discrezione dell'équipe curante. Completamento del questionario relativo a fisico e mentale al basale, 7 giorni prima della chemioterapia, giorno 1 della chemioterapia, giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 e alla fine della visita di dosaggio.
Droga: Carboplatino
AUC 6 per vena 7 giorni dopo la somministrazione di Anvirzel in un ciclo di 21 giornic.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per vena 7 giorni dopo la somministrazione di Anvirzel in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Anvirzel

Dose iniziale di coorte: 6 mg/m2 somministrati 3 volte al giorno somministrati per via sublinguale per un ciclo di 21 giorni.

Coorte di espansione Dose iniziale: dose massima tollerata da

Altri nomi:
  • Nerio oleandro
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario relativo a fisico e mentale al basale, 7 giorni prima della chemioterapia, giorno 1 della chemioterapia, giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 e alla fine della visita di dosaggio.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di dosaggio sublinguale (SL) di Anvirzel in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni
Ciclo di 21 giorni
Farmacocinetica di carboplatino e docetaxel quando somministrati in concomitanza con SL Anvirzel
Lasso di tempo: 24 ore
Gli studi di farmacocinetica valutano le concentrazioni plasmatiche in un periodo di 24 ore prima della somministrazione della chemioterapia, utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni e la spettrometria di massa a spruzzo di ioni di elettroni
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti antinfiammatori di SL Anvirzel durante la chemioterapia con carboplatino e docetaxel
Lasso di tempo: Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Effetti immunomodulatori di SL Anvirzel durante la chemioterapia con carboplatino e docetaxel
Lasso di tempo: Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Sintomi e risultati sulla qualità della vita basati sui punteggi MDASI-LC e SF-12
Lasso di tempo: Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Tossicità di grado 3-4 in ogni corso secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) dell'NCI versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)
Fino a quattro cicli di 21 giorni (84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Nerium Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T. Lee, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0147
  • MDA-2011-0147
  • CDR0000728644 (ALTRO: NCI Clinical Trials)
  • NCI-2012-00709 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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