Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální Anvirzel v pokročilém stádiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

5. června 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I kombinace karboplatiny, docetaxelu a zvyšujících se dávek sublingválního Anvirzelu (Nerium Oleander) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku Anvirzelu (Nerium Oleander), kterou lze podat pacientům s rakovinou plic, kteří dostávají standardní léčbu karboplatinou a docetaxelem. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jaký účinek může mít Nerium Oleander v kombinaci s karboplatinou a docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Pokud jste způsobilí a souhlasíte s účastí ve studii, bude vám přidělena dávka oleandru nerium na základě toho, kdy se do této studie zapojíte. Bude testováno až 5 úrovní dávek oleandru nerium. Na každé úrovni dávky budou zapsáni alespoň 3 účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. To bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší snesitelná dávka nerium oleandru.

Neriumový oleandr budete brát ústy tak, že si ho vložíte pod jazyk. Před polknutím byste měli držet nerium oleandr pod jazykem po dobu 3 minut. Je pro vás velmi důležité držet neriumový oleandr pod jazykem celé 3 minuty. Podržením pod jazykem po dobu 3 minut před polknutím pomůžete tělu přijmout nejvyšší množství léku, které můžete dostat. Pokud podržíte neriumový oleandr pod jazykem méně než 3 minuty, vaše tělo nedostane tolik studovaného léku a možná z toho nebude mít takový prospěch. Během účasti na této studii budete užívat nerium oleandr 3krát denně. Nerium oleandr by se měl užívat na lačný žaludek nebo alespoň 15 minut před jakýmkoli velkým jídlem, aby vaše tělo přijalo co nejvíce léku.

Studijní návštěvy:

Každý z vašich chemoterapeutických cyklů je 21 dní.

Každý týden během studia vyplníte dotazník o všech příznacích, které můžete mít. Jeho dokončení by mělo pokaždé trvat asi 5 minut.

Cyklus 1:

V den -7 (7 dní před zahájením chemoterapie):

  • Vyplníte dotazník o svém fyzickém a duševním zdraví. Jeho dokončení by mělo trvat asi 5 minut.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána 6krát během 8 hodin pro farmakokinetické (PK) testování. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.
  • Bude odebrána krev (asi 6 čajových lžiček), aby se zjistilo, zda studovaný lék snižuje zánět.
  • Bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestoval účinek studovaného léku na váš imunitní systém.

V den -6 bude 1krát odebrána krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) pro testování PK.

V den 1 (den, kdy začnete s chemoterapií):

  • Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, nebo na léky, které možná užíváte.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Vyplníte dotazník o svém fyzickém a duševním zdraví.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána 6krát během 8 hodin pro testování PK.
  • Bude odebrána krev (asi 6 čajových lžiček), aby se zjistilo, zda studovaný lék snižuje zánět.
  • Bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestoval účinek studovaného léku na váš imunitní systém.
  • Budete mít EKG.

V den 2:

  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro PK testování.
  • Bude odebrána krev (asi 6 čajových lžiček), aby se zjistilo, zda studovaný lék snižuje zánět.
  • Bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestoval účinek studovaného léku na váš imunitní systém.

V den 8 (+/- 2 dny):

  • Bude odebrána krev (asi 6 čajových lžiček), aby se zjistilo, zda studovaný lék snižuje zánět.
  • Bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestoval účinek studovaného léku na váš imunitní systém.

V den 1 cyklů 2-3:

  • Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, nebo na léky, které možná užíváte.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Budete mít EKG.
  • Vyplníte dotazník o svém fyzickém a duševním zdraví.
  • Pouze v den 1 cyklu 3 budete mít CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

V den 1 cyklu 4:

  • Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, nebo na léky, které možná užíváte.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Vyplníte dotazník o svém fyzickém a duševním zdraví.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Budete mít EKG.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána 6krát během 8 hodin pro testování PK.
  • Bude odebrána krev (asi 6 čajových lžiček), aby se zjistilo, zda studovaný lék snižuje zánět.
  • Bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestoval účinek studovaného léku na váš imunitní systém.

V den 2 cyklu 4:

  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro PK testování.

V den 8 a den 21 cyklu 4 (+/- 2 dny):

  • Bude odebrána krev (asi 6 čajových lžiček), aby se zjistilo, zda studovaný lék snižuje zánět.
  • Bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se otestoval účinek studovaného léku na váš imunitní systém.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo až 4 cykly. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následné návštěvě.

Návštěva na konci dávkování:

Po vaší poslední dávce studovaného léku se vrátíte na kliniku. Budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, nebo na léky, které možná užíváte.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít EKG.
  • Budete mít CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Vyplníte oba dotazníky.

Následná návštěva:

Přibližně 30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, nebo na léky, které možná užíváte.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít EKG.
  • Vyplníte oba dotazníky.

Toto je výzkumná studie. Nerium oleandr není schválen FDA ani komerčně dostupný. Jeho použití v této studii je považováno za výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 36 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený diagnostikovaný pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stádium IIIB a IV) a musí být naplánováno na čtyři cykly chemoterapie karboplatinou a docetaxelem.
  2. Nově diagnostikovaný nebo dříve léčený pacient s NSCLC. Dříve léčeným pacientům je povolena jakákoli předchozí chemoterapie pro léčbu NSCLC.
  3. Věk >18 let
  4. Stav výkonu ECOG < nebo =2 (Karnofsky > nebo = 60 %)
  5. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  6. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: - leukocyty > nebo = 3 000/mcL - absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 500/mcL - krevní destičky > nebo = 100 000/mcL - celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů - AST (SGOT) /ALT(SGPT) < nebo = 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu - kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO - clearance kreatininu > nebo = 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  7. Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
  8. Naplánováno zahájení chemoterapie karboplatinou a docetaxelem v příštích 30 dnech
  9. Účinky přípravku Anvirzel na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako srdeční glykosidy
  3. Pacienti užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP 3A4, nejsou způsobilí
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. HIV pozitivní pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s Anvirzelem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.
  7. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně: • Infarktu myokardu do 6 měsíců • Nekontrolované anginy pectoris do 6 měsíců • Nově diagnostikovaného městnavého srdečního selhání během 6 měsíců, definovaného jako NYHC-II nebo aktuálně nekontrolovaného městnavého srdečního selhání • Diagnózy nebo podezření na vrozený syndrom dlouhého QT • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo torsade de pointes). Prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (> 450 ms). Pokud je automatické čtení prodlouženo (tj. > 450 ms), EKG by mělo být ručně přečteno • Jakákoli historie srdečního bloku druhého nebo třetího stupně • Srdeční frekvence < 50 tepů/minutu nebo trvalá srdeční frekvence > 110 před vstupem elektrokardiogram • Nově diagnostikovaná fibrilace síní do 6 měsíců nebo aktuálně nekontrolovaná fibrilace síní • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak >/= 140/90 mm Hg
  8. Současné použití kardiostimulátoru
  9. Pacienti užívající nebo plánovaní používat bevacizumab během období studie
  10. Současné použití srdečního glykosidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anvirzel + karboplatina + docetaxel
Anvirzel byl podáván sublingválně. Bylo hodnoceno celkem pět dávkových kohort (6, 12, 24, 36, 48 mg/m2/den; SL rozdělená do 3 dávek podávaných každých 8 hodin) se 3 pacienty na kohortu. Pacienti dostávají přidělenou dávku (2, 4, 8, 12 nebo 16 mg/m2) přípravku Anvirzel třikrát denně během každého cyklu celkem 4 cykly chemoterapie. Cykly probíhají každých 21 dní. Pacienti začínají s AUC 6 pro karboplatinu a 75 mg/m2 pro docetaxel a v následujících cyklech s úpravami podle uvážení ošetřujícího týmu. Vyplnění dotazníku týkajícího se fyzického a duševního stavu na začátku, 7 dní před chemoterapií, 1. den chemoterapie, 1. den cyklů 2, 3 a 4 a na konci návštěvy pro dávkování.
Lék: Karboplatina
AUC 6 žilou 7 dní po podání Anvirzelu ve 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 žilou 7 dní po podání Anvirzelu ve 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Anvirzel

Počáteční dávka kohorty: 6 mg/m2 podávaná 3krát denně sublingválně po dobu 21denního cyklu.

Startovací dávka expanzní kohorty: Maximální tolerovaná dávka od

Ostatní jména:
  • Nerium oleandr
Behaviorální: Dotazníky
Vyplnění dotazníku týkajícího se fyzického a duševního stavu na začátku, 7 dní před chemoterapií, 1. den chemoterapie, 1. den cyklů 2, 3 a 4 a na konci návštěvy pro dávkování.
Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) sublingválního (SL) dávkování Anvirzelu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: 21denní cyklus
21denní cyklus
Farmakokinetika karboplatiny a docetaxelu při současném podávání s SL Anvirzel
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetické studie hodnotí plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin před podáním chemoterapie pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie s elektronovým iontovým sprejem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protizánětlivé účinky SL Anvirzel během chemoterapie karboplatinou a docetaxelem
Časové okno: Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Imunomodulační účinky SL Anvirzel během chemoterapie karboplatinou a docetaxelem
Časové okno: Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Příznaky a výsledky kvality života na základě skóre MDASI-LC a SF-12
Časové okno: Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Stupeň 3-4 toxicity v každém kurzu podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až čtyři 21denní cykly (84 dní)
Až čtyři 21denní cykly (84 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Nerium Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T. Lee, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0147
  • MDA-2011-0147
  • CDR0000728644 (JINÝ: NCI Clinical Trials)
  • NCI-2012-00709 (REGISTR: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit