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Effects of Purple Vegetables on Cardiovascular Disease (CVD) Risk Factors

24 octobre 2016 mis à jour par: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph

A Pilot Study of the Effects of Replacing Orange Carrots and White Potatoes With Purple Varieties, on Risk Factors for Cardiovascular Disease

The hypothesis is that richly coloured purple vegetables, rich in polyphenolic compounds including anthocyanins will have higher antioxidant and other biological activities, than more lightly coloured versions of these foods. Diets of human subjects will be modified to allow consumption of 200-300 g of raw carrots or cooked potatoes. Participants will be randomized to consume either orange or purple carrots, or white or purple potatoes. They will consume these diets for 12 weeks and bioavailability of polyphenolics will be examined as well as anthropometry and blood biochemistry for changes in risk factors associated with cardiovascular disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • Recrutement
        • Human Nutraceutical Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Amy Tucker, PhD
          • Numéro de téléphone: 53925 5198244120
        • Chercheur principal:
          • Kelly A Meckling, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Saqib Mannan, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ricky Janssen, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult men and women 18-65 years of age

  • must have a least one of the following risk factors associated with increased risk of type II diabetes and/or cardiovascular disease:

    • borderline high or hypertension or undergoing treatment for such
    • abnormal fasting blood glucose or undergoing treatment for such
    • overweight or obese
    • borderline high or high LDL-cholesterol or undergoing treatment for such
    • borderline low or low HDL-cholesterol
    • borderline high or high triglycerides or undergoing treatment for such

Exclusion Criteria:

  • smokers, pregnant or nursing women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: White potato
Participants will consume 300-500 g of cooked white potatoes per day
Autre: vegetable
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
Expérimental: Purple Potato
Participants will consume 300-500 g of cooked purple potato per day
Autre: vegetable
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
Comparateur placebo: Orange carrots
Participants will consume 200-300 g typical varieties of orange carrots during the intervention
Autre: vegetable
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
Expérimental: Purple Carrots
Participants will consume 200-300 g raw purple carrots instead of orange carrots in the control arm
Autre: vegetable
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood cholesterol
Délai: 12 weeks
blood will be collected at baseline before the experimental foods are introduced and again 6 weeks into the intervention period and during the last week of the intervention (week 12)
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blood pressure
Délai: 12 weeks
Participants will have their body weight and blood pressure taken at weekly counselling sessions
12 weeks
body composition
Délai: 12 weeks
body composition will be measured in well hydrated subjects using bioelectric impedence analysis
12 weeks
insulin resistance
Délai: 12 weeks
insulin resistance will be measured by way of an oral glucose tolerance test and collection of venous blood samples for the subsequent 3 hours on two occasions, baseline and during the last week of the intervention diet.
12 weeks
blood and urinary polyphenol metabolites
Délai: 12 weeks

venous blood and urine will be collected to determine the metabolic profiles of polyphenolics in individual participants.

Based on intake data, the bioavailability of the polyphenols in the foods will be estimated.
12 weeks
circulating biomarkers of cardiovascular disease and type II diabetes risk
Délai: 12 weeks
Blood will be collected for measurement of multiple cytokines, growth factors and other blood biomarkers associated with these diseases.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guelph

Collaborateurs

Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012MeckPurpleVeg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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