Effects of Purple Vegetables on Cardiovascular Disease (CVD) Risk Factors
24 de octubre de 2016 actualizado por: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
A Pilot Study of the Effects of Replacing Orange Carrots and White Potatoes With Purple Varieties, on Risk Factors for Cardiovascular Disease
The hypothesis is that richly coloured purple vegetables, rich in polyphenolic compounds including anthocyanins will have higher antioxidant and other biological activities, than more lightly coloured versions of these foods.
Diets of human subjects will be modified to allow consumption of 200-300 g of raw carrots or cooked potatoes.
Participants will be randomized to consume either orange or purple carrots, or white or purple potatoes.
They will consume these diets for 12 weeks and bioavailability of polyphenolics will be examined as well as anthropometry and blood biochemistry for changes in risk factors associated with cardiovascular disease.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- Reclutamiento
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Contacto:
- Amanda J Wright, PhD
- Número de teléfono: 54697 5198244120
- Correo electrónico: ajwright@uoguelph.ca
-
Contacto:
- Amy Tucker, PhD
- Número de teléfono: 53925 5198244120
-
Investigador principal:
- Kelly A Meckling, PhD
-
Sub-Investigador:
- Saqib Mannan, BSc
-
Sub-Investigador:
- Ricky Janssen, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult men and women 18-65 years of age
must have a least one of the following risk factors associated with increased risk of type II diabetes and/or cardiovascular disease:
- borderline high or hypertension or undergoing treatment for such
- abnormal fasting blood glucose or undergoing treatment for such
- overweight or obese
- borderline high or high LDL-cholesterol or undergoing treatment for such
- borderline low or low HDL-cholesterol
- borderline high or high triglycerides or undergoing treatment for such
Exclusion Criteria:
- smokers, pregnant or nursing women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: White potato
Participants will consume 300-500 g of cooked white potatoes per day
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
|
Experimental: Purple Potato
Participants will consume 300-500 g of cooked purple potato per day
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
|
Comparador de placebos: Orange carrots
Participants will consume 200-300 g typical varieties of orange carrots during the intervention
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
|
Experimental: Purple Carrots
Participants will consume 200-300 g raw purple carrots instead of orange carrots in the control arm
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood cholesterol
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
blood will be collected at baseline before the experimental foods are introduced and again 6 weeks into the intervention period and during the last week of the intervention (week 12)
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
blood pressure
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Participants will have their body weight and blood pressure taken at weekly counselling sessions
|
12 weeks
|
|
body composition
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
body composition will be measured in well hydrated subjects using bioelectric impedence analysis
|
12 weeks
|
|
insulin resistance
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
insulin resistance will be measured by way of an oral glucose tolerance test and collection of venous blood samples for the subsequent 3 hours on two occasions, baseline and during the last week of the intervention diet.
|
12 weeks
|
|
blood and urinary polyphenol metabolites
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
venous blood and urine will be collected to determine the metabolic profiles of polyphenolics in individual participants. Based on intake data, the bioavailability of the polyphenols in the foods will be estimated. |
12 weeks
|
|
circulating biomarkers of cardiovascular disease and type II diabetes risk
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Blood will be collected for measurement of multiple cytokines, growth factors and other blood biomarkers associated with these diseases.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012MeckPurpleVeg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .