Effects of Purple Vegetables on Cardiovascular Disease (CVD) Risk Factors
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Kelly Anne Meckling, PhD, University of Guelph
A Pilot Study of the Effects of Replacing Orange Carrots and White Potatoes With Purple Varieties, on Risk Factors for Cardiovascular Disease
The hypothesis is that richly coloured purple vegetables, rich in polyphenolic compounds including anthocyanins will have higher antioxidant and other biological activities, than more lightly coloured versions of these foods.
Diets of human subjects will be modified to allow consumption of 200-300 g of raw carrots or cooked potatoes.
Participants will be randomized to consume either orange or purple carrots, or white or purple potatoes.
They will consume these diets for 12 weeks and bioavailability of polyphenolics will be examined as well as anthropometry and blood biochemistry for changes in risk factors associated with cardiovascular disease.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- Werving
- Human Nutraceutical Research Unit
-
Contact:
- Amanda J Wright, PhD
- Telefoonnummer: 54697 5198244120
- E-mail: ajwright@uoguelph.ca
-
Contact:
- Amy Tucker, PhD
- Telefoonnummer: 53925 5198244120
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly A Meckling, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Saqib Mannan, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Ricky Janssen, BSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult men and women 18-65 years of age
must have a least one of the following risk factors associated with increased risk of type II diabetes and/or cardiovascular disease:
- borderline high or hypertension or undergoing treatment for such
- abnormal fasting blood glucose or undergoing treatment for such
- overweight or obese
- borderline high or high LDL-cholesterol or undergoing treatment for such
- borderline low or low HDL-cholesterol
- borderline high or high triglycerides or undergoing treatment for such
Exclusion Criteria:
- smokers, pregnant or nursing women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: White potato
Participants will consume 300-500 g of cooked white potatoes per day
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
|
Experimenteel: Purple Potato
Participants will consume 300-500 g of cooked purple potato per day
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
|
Placebo-vergelijker: Orange carrots
Participants will consume 200-300 g typical varieties of orange carrots during the intervention
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
|
Experimenteel: Purple Carrots
Participants will consume 200-300 g raw purple carrots instead of orange carrots in the control arm
|
200-300 g raw carrots or 300-500 g cooked potatoes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood cholesterol
Tijdsspanne: 12 weeks
|
blood will be collected at baseline before the experimental foods are introduced and again 6 weeks into the intervention period and during the last week of the intervention (week 12)
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blood pressure
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Participants will have their body weight and blood pressure taken at weekly counselling sessions
|
12 weeks
|
|
body composition
Tijdsspanne: 12 weeks
|
body composition will be measured in well hydrated subjects using bioelectric impedence analysis
|
12 weeks
|
|
insulin resistance
Tijdsspanne: 12 weeks
|
insulin resistance will be measured by way of an oral glucose tolerance test and collection of venous blood samples for the subsequent 3 hours on two occasions, baseline and during the last week of the intervention diet.
|
12 weeks
|
|
blood and urinary polyphenol metabolites
Tijdsspanne: 12 weeks
|
venous blood and urine will be collected to determine the metabolic profiles of polyphenolics in individual participants. Based on intake data, the bioavailability of the polyphenols in the foods will be estimated. |
12 weeks
|
|
circulating biomarkers of cardiovascular disease and type II diabetes risk
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Blood will be collected for measurement of multiple cytokines, growth factors and other blood biomarkers associated with these diseases.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012MeckPurpleVeg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .