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Une étude observationnelle de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec des glucocorticoïdes

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'impact de RoActemra® sur l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec la norme de soins.

Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) sur l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou anti-TNF antérieurs. Les données seront collectées pendant 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03700
  - Huesca, Espagne, 22004
  - Leon, Espagne, 24071
  - Salamanca, Espagne, 37007
  - Valencia, Espagne, 46340
  - Valencia, Espagne, 46520
- Alava
  - Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Leon
  - Ponferrada, Leon, Espagne, 24411
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et traitement concomitant par glucocorticoïdes

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes de plus de 18 ans
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère
Patients sous dose stable de prednisone ou équivalent (>/= 7,5 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

Patients précédemment traités par RoActemra/Actemra
Toute contre-indication à RoActemra/Actemra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients sous traitement par RoActemra/Actemra qui obtiennent une réduction de dose de prednisone (ou équivalent) de </= 5 mg/jour Délai: Semaine 36	Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de glucocorticoïdes Délai: Semaine 36	Semaine 36
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de corticoïdes Délai: Semaine 36	Semaine 36
Proportion de patients traités par RoActemra/Actemra qui atteignent la semaine 36 avec une dose réduite de glucocorticoïdes Délai: Semaine 36	Semaine 36
Proportion de patients traités par RoActemra/Actemra ne recevant pas de glucocorticoïdes Délai: Semaine 36	Semaine 36
Proportion d'utilisation concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) Délai: Semaine 36	Semaine 36
Proportion de patients ayant une réponse inadéquate à un traitement antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie au départ, qui atteignent une réduction de dose de prednisone (ou équivalent) de </= 5 mg/jour Délai: Semaine 36	Semaine 36
Proportion de patients ayant une réponse inadéquate à un traitement antérieur par anti-TNF à l'inclusion, qui atteignent une réduction de dose de glucocorticoïdes de ≤ 5 mg/jour Délai: Semaine 36	Semaine 36
Proportion de patients répondant aux recommandations du médecin concernant la réduction de la dose de glucocorticoïdes Délai: Semaine 36	Semaine 36
Variation en pourcentage du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) Délai: Semaine 36	Semaine 36
Variation en pourcentage du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) Délai: Semaine 36	Semaine 36
Sécurité : Incidence des événements indésirables Délai: 36 semaines	36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification