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Eine Beobachtungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Glukokortikoiden behandelt wurden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von RoActemra® auf die Anwendung von Glukokortikoiden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit dem Behandlungsstandard behandelt werden.

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei der Anwendung von Glukokortikoiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf frühere krankheitsmodifizierende Antirheumatika oder Anti-TNF untersuchen. Die Daten werden 36 Wochen lang erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03700
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Leon, Spanien, 24071
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46340
      • Valencia, Spanien, 46520
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spanien, 24411
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und gleichzeitiger Behandlung mit Glukokortikoiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss eine stabile Dosis von Prednison oder Äquivalent (>/= 7,5 mg/Tag) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit RoActemra/Actemra behandelt wurden
  • Jegliche Kontraindikation für RoActemra/Actemra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der mit RoActemra/Actemra behandelten Patienten, die eine Dosisreduktion von Prednison (oder Äquivalent) von </= 5 mg/Tag erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Glucocorticoid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Änderung der Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der mit RoActemra/Actemra behandelten Patienten, die Woche 36 mit einer reduzierten Glukokortikoiddosis erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der mit RoActemra/Actemra behandelten Patienten, die keine Glukokortikoide erhalten
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der gleichzeitigen Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD).
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika zu Studienbeginn, die eine Dosisreduktion von Prednison (oder Äquivalent) von </= 5 mg/Tag erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Anti-TNF zu Studienbeginn, die eine Glucocorticoid-Dosisreduktion von </= 5 mg/Tag erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anteil der Patienten, die die Empfehlungen des Arztes zur Reduzierung der Glukokortikoid-Dosis erfüllen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentuale Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentuale Veränderung des Scores des Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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