Havaintotutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) glukokortikoideilla hoidetuilla nivelreumapotilailla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva havaintotutkimus RoActemran®:n vaikutuksen arvioimiseksi glukokortikoidien käyttöön potilailla, joilla on nivelreuma, jota hoidetaan tavanomaisella hoidolla.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa monikeskustutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta glukokortikoidien käytössä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmille tautia modifioiville reumalääkkeille tai anti-TNF:lle.
Tietoja kerätään 36 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03700
-
Huesca, Espanja, 22004
-
Leon, Espanja, 24071
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Valencia, Espanja, 46340
-
Valencia, Espanja, 46520
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Espanja, 24411
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka saavat samanaikaisesti glukokortikoidihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA)
- Potilaat, jotka saivat vakaan annoksen prednisonia tai vastaavaa (>/=7,5 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu RoActemra/Actemralla
- Kaikki RoActemran/Actemran vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RoActemra/Actemra-hoitoa saavien potilaiden osuus, jotka pienentävät prednisonin (tai vastaavan) annosta </= 5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukokortikoidiannoksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta kortikosteroidiannoksessa
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
RoActemra/Actemra-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat viikon 36 pienennetyllä glukokortikoidiannoksella
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
RoActemra/Actemra-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka eivät saa glukokortikoideja
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Samanaikaisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) käytön osuus
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut riittävä vaste aikaisempaan hoitoon sairautta modifioivilla reumalääkkeillä lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat prednisonin (tai vastaavan) annoksen pienentämisen </= 5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut riittävä vaste aikaisempaan anti-TNF-hoitoon lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat glukokortikoidiannoksen pienennyksen </= 5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät lääkärin suositukset glukokortikoidiannoksen pienentämiseksi
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Prosentuaalinen muutos taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Prosenttimuutos yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina