글루코코르티코이드로 치료받는 류마티스 관절염 환자에서 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)에 대한 관찰 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
표준 치료로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 글루코코르티코이드 사용에 대한 RoActemra®의 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.
이 전향적, 관찰적, 다기관 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있고 이전 질병 수정 항류마티스제 또는 항TNF에 대한 반응이 불충분한 환자의 글루코코르티코이드 사용에 대한 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
데이터는 36주 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alicante, 스페인, 03700
-
Huesca, 스페인, 22004
-
Leon, 스페인, 24071
-
Salamanca, 스페인, 37007
-
Valencia, 스페인, 46340
-
Valencia, 스페인, 46520
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, 스페인, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, 스페인, 24411
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, 스페인, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증의 류마티스 관절염 환자 및 글루코코르티코이드 병용 치료
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자
- 연구 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 프레드니손 또는 등가물(>/=7.5mg/일)을 복용 중인 환자
제외 기준:
- 이전에 RoActemra/Actemra로 치료받은 환자
- RoActemra/Actemra에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
보병대
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
로악템라/악템라 치료를 받는 환자 중 프레드니손(또는 등가물) 용량을 </= 5mg/일로 감량한 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글루코코르티코이드 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차
|
36주차
|
|
기준선에서 코르티코스테로이드 용량의 변화
기간: 36주차
|
36주차
|
|
감소된 글루코코르티코이드 용량으로 36주차에 도달한 Ro악템라/악템라로 치료받은 환자의 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
|
글루코코르티코이드를 투여받지 않은 RoActemra/Actemra로 치료받은 환자의 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
|
병용 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 사용 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
|
기준선에서 질병 수정 항류마티스제를 사용한 이전 치료에 대해 부적절한 반응을 보이는 환자 중 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 용량을 </= 5mg/일로 감량한 환자의 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
|
베이스라인에서 항-TNF로 이전 치료에 대해 부적절한 반응을 보인 환자의 비율, 글루코코르티코이드 용량 감소 </= 5 mg/일에 도달한 환자의 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
|
글루코코르티코이드 용량 감소에 대한 의사의 권고를 충족하는 환자의 비율
기간: 36주차
|
36주차
|
|
질병 활동 점수 28(DAS28)의 백분율 변화
기간: 36주차
|
36주차
|
|
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수의 백분율 변화
기간: 36주차
|
36주차
|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 36주
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .