Uno studio osservazionale su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide trattati con glucocorticoidi
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'impatto di RoActemra® sull'uso di glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide trattati con lo standard di cura.
Questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) sull'uso di glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave e una risposta inadeguata a precedenti farmaci antireumatici modificanti la malattia o anti-TNF.
I dati saranno raccolti per 36 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03700
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Huesca, Spagna, 22004
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Leon, Spagna, 24071
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Salamanca, Spagna, 37007
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Valencia, Spagna, 46340
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Valencia, Spagna, 46520
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01009
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
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Leon
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Ponferrada, Leon, Spagna, 24411
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spagna, 46600
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave e trattamento concomitante con glucocorticoidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave
- Pazienti trattati con una dose stabile di prednisone o equivalente (>/=7,5 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con RoActemra/Actemra
- Qualsiasi controindicazione a RoActemra/Actemra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in trattamento con RoActemra/Actemra che hanno ottenuto una riduzione della dose di prednisone (o equivalente) di </= 5 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Variazione rispetto al basale della dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Percentuale di pazienti trattati con RoActemra/Actemra che raggiungono la settimana 36 con una dose ridotta di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Percentuale di pazienti trattati con RoActemra/Actemra che non ricevono glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Percentuale di uso concomitante di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Percentuale di pazienti con risposta inadeguata al trattamento precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia al basale, che raggiungono una riduzione della dose di prednisone (o equivalente) di </= 5 mg/die
Lasso di tempo: Settimana 36
|
Settimana 36
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Percentuale di pazienti con risposta inadeguata al trattamento precedente con anti-TNF al basale, che raggiungono una riduzione della dose di glucocorticoidi di </= 5 mg/die
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Percentuale di pazienti che soddisfano le raccomandazioni del medico per la riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Variazione percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Variazione percentuale del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML27904
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