En observationsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med glukokortikoider
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv observationsstudie för att bedöma effekten av RoActemra® på användningen av glukokortikoider hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med standardvård.
Denna prospektiva, observationsstudie, multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) vid användning av glukokortikoider hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller anti-TNF.
Data kommer att samlas in under 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03700
-
Huesca, Spanien, 22004
-
Leon, Spanien, 24071
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Valencia, Spanien, 46340
-
Valencia, Spanien, 46520
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Spanien, 24411
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår reumatoid artrit och samtidig behandling med glukokortikoider
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, över 18 år
- Patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
- Patienter på en stabil dos av prednison eller motsvarande (>/=7,5 mg/dag) i minst 4 veckor innan studien inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med RoActemra/Actemra
- Eventuell kontraindikation mot RoActemra/Actemra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behandlas med RoActemra/Actemra som uppnår prednisondosreduktion (eller motsvarande) med </= 5 mg/dag
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glukokortikoiddos
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i kortikosteroiddos
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Andel patienter som behandlas med RoActemra/Actemra som når vecka 36 med en reducerad glukokortikoiddos
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Andel patienter som behandlas med RoActemra/Actemra som inte får glukokortikoider
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Andel samtidig användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Andel patienter med otillräckligt svar på tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel vid baslinjen, som når en prednison (eller motsvarande) dosreduktion på </= 5 mg/dag
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Andel patienter med otillräckligt svar på tidigare behandling med anti-TNF vid baslinjen, som når en dosminskning av glukokortikoid på </= 5 mg/dag
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Andel patienter som uppfyller läkarens rekommendationer för dosminskning av glukokortikoid
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Procentuell förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Procentuell förändring av SDAI-poängen (Simplified Disease Activity Index).
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML27904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .