En observasjonsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med glukokortikoider
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere virkningen av RoActemra® på bruken av glukokortikoider hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med standard omsorg.
Denne prospektive, observasjons-, multisenterstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) ved bruk av glukokortikoider hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på tidligere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler eller anti-TNF.
Data vil bli samlet inn i 36 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03700
-
Huesca, Spania, 22004
-
Leon, Spania, 24071
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Valencia, Spania, 46340
-
Valencia, Spania, 46520
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Spania, 24411
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt og samtidig behandling med glukokortikoider
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, over 18 år
- Pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)
- Pasienter på en stabil dose prednison eller tilsvarende (>/=7,5 mg/dag) i minst 4 uker før studieinkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet med RoActemra/Actemra
- Enhver kontraindikasjon mot RoActemra/Actemra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter i behandling med RoActemra/Actemra som oppnår prednison (eller tilsvarende) dosereduksjon på </= 5 mg/dag
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glukokortikoiddose
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Endring fra baseline i kortikosteroiddose
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Andel pasienter behandlet med RoActemra/Actemra som når uke 36 med redusert glukokortikoiddose
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Andel pasienter behandlet med RoActemra/Actemra som ikke får glukokortikoider
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Andel samtidig bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Andel pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ved baseline, som når en prednison (eller tilsvarende) dosereduksjon på </= 5 mg/dag
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Andel pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling med anti-TNF ved baseline, som når en glukokortikoiddosereduksjon på </= 5 mg/dag
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Andel pasienter som oppfyller legens anbefalinger for reduksjon av glukokortikoiddose
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Prosentvis endring i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Prosentvis endring i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) poengsum
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML27904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .