La thérapie à l'inositol pourrait-elle affecter le risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes du SOPK ? Résultats d'un essai clinique randomisé
9 avril 2012 mis à jour par: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est associé à un risque cardiovasculaire accru.
Le but de l'étude était d'évaluer les effets à long terme de l'inositol sur certains facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Universita Cattolica S. Cuore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Âge >18 et <35
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire chronique ou aiguë, cancer, maladie auto-immune, traitement au cours des 6 derniers mois précédant notre évaluation, DM2, hypertension, chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou autres dysfonctionnements hormonaux (causes hypothalamiques, hypophysaires, thyroïdiennes ou surrénales).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Inositol
Les patients seront randomisés pour recevoir Inositol 4 g/die per os pendant quatre mois de traitement
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Inositol 4g/die pendant quatre mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo pendant quatre mois
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Placebo pendant quatre mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence nulle des lymphocytes T CD4+ CD28
Délai: cinq minutes
|
cinq minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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zone insulinémique OGTT ASCi, profil lipidique, taux d'androgènes
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- disfunzionale12
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