Mohla by terapie inositolem ovlivnit kardiovaskulární riziko u žen s PCOS? Výsledky randomizované klinické studie
9. dubna 2012 aktualizováno: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Cílem studie bylo zhodnotit dlouhodobé účinky inositolu na některé kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Universita Cattolica S. Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom polycystických vaječníků
- Věk >18 a <35
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo akutní zánětlivé onemocnění, rakovina, autoimunitní onemocnění, léčba během posledních 6 měsíců před naším hodnocením, DM2, hypertenze, velký chirurgický výkon v posledních 3 měsících nebo jiné hormonální dysfunkce (hypotalamické, hypofýzové, tyreoidální nebo adrenální příčiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inositol
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Inositol 4 g/die per os po dobu čtyř měsíců léčby
|
Inositol 4 g/die po dobu čtyř měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu čtyř měsíců
|
Placebo po dobu čtyř měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CD4+ CD28 nulová frekvence T-lymfocytů
Časové okno: pět minut
|
pět minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
inzulinemická oblast OGTT AUCi, lipidový profil, hladiny androgenů
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- disfunzionale12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .