Kan terapien med inositol påvirke kardiovaskulær risiko hos PCOS-kvinner? Resultater av en randomisert klinisk studie
9. april 2012 oppdatert av: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
Målet med studien var å evaluere langtidseffekter av inositol på noen kardiovaskulære risikofaktorer hos PCOS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Universita Cattolica S. Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Alder >18 og <35
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt inflammatorisk sykdom, kreft, autoimmun sykdom, behandling i løpet av de siste 6 månedene før vår evaluering, DM2, hypertensjon, større kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller andre hormonelle dysfunksjoner (hypothalamus, hypofysen, skjoldbruskkjertelen eller binyrene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inositol
Pasienter vil bli randomisert til å få Inositol 4 g/die per os i fire måneders behandling
|
Inositol 4g/die i fire måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å få placebo i fire måneder
|
Placebo i fire måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4+ CD28 null T-lymfocyttfrekvens
Tidsramme: fem minutter
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinemisk område OGTT AUCi, lipidprofil, androgennivåer
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- disfunzionale12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .