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¿Podría la terapia con inositol afectar el riesgo cardiovascular en mujeres con SOP? Resultados de un ensayo clínico aleatorio

9 de abril de 2012 actualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se asocia con un mayor riesgo cardiovascular. El objetivo del estudio fue evaluar los efectos a largo plazo del inositol sobre algunos factores de riesgo cardiovascular en pacientes con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Universita Cattolica S. Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sindrome de Ovario poliquistico
  • Edad >18 y <35

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria crónica o aguda, cáncer, enfermedad autoinmune, tratamiento durante los últimos 6 meses previos a nuestra evaluación, DM2, hipertensión arterial, cirugía mayor en los últimos 3 meses u otras disfunciones hormonales (causas hipotalámicas, hipofisarias, tiroideas o suprarrenales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inositol
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Inositol 4 g/día por vía oral durante cuatro meses de tratamiento.
Droga: Inositol
Inositol 4g/die durante cuatro meses
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo durante cuatro meses.
Droga: Placebo
Placebo durante cuatro meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia nula de linfocitos T CD4+ CD28
Periodo de tiempo: cinco minutos
cinco minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área insulinémica OGTT AUCi, perfil de lípidos, niveles de andrógenos
Periodo de tiempo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • disfunzionale12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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