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Könnte die Therapie mit Inositol das kardiovaskuläre Risiko bei PCOS-Frauen beeinflussen? Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie

9. April 2012 aktualisiert von: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Ziel der Studie war es, die Langzeitwirkung von Inositol auf einige kardiovaskuläre Risikofaktoren bei PCOS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Universita Cattolica S. Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCO-Syndrom
  • Alter >18 und <35

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute entzündliche Erkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankung, Behandlung in den letzten 6 Monaten vor unserer Bewertung, DM2, Bluthochdruck, größere Operation in den letzten 3 Monaten oder andere hormonelle Dysfunktionen (Hypothalamus-, Hypophysen-, Schilddrüsen- oder Nebennieren-Ursachen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inosit
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Inositol 4 g/Tag per os für eine viermonatige Behandlung
Arzneimittel: Inosit
Inositol 4 g/Die für vier Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten vier Monate lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für vier Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+ CD28 null T-Lymphozytenfrequenz
Zeitfenster: fünf Minuten
fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinämischer Bereich OGTT AUCi, Lipidprofil, Androgenspiegel
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • disfunzionale12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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