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La terapia con inositolo può influire sul rischio cardiovascolare nelle donne con PCOS? Risultati di uno studio clinico randomizzato

9 aprile 2012 aggiornato da: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare. Lo scopo dello studio era valutare gli effetti a lungo termine dell'inositolo su alcuni fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Universita Cattolica S. Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Età >18 e <35

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria cronica o acuta, cancro, malattia autoimmune, trattamento negli ultimi 6 mesi prima della nostra valutazione, DM2, ipertensione, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o altre disfunzioni ormonali (cause ipotalamiche, ipofisarie, tiroidee o surrenali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inositolo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere inositolo 4 g/die per os per quattro mesi di trattamento
Droga: Inositolo
Inositolo 4 g/die per quattro mesi
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo per quattro mesi
Droga: Placebo
Placebo per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei linfociti T CD4+ CD28 null
Lasso di tempo: cinque minuti
cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area insulinemica OGTT AUCi, profilo lipidico, androgeni
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • disfunzionale12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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