Может ли терапия инозитолом повлиять на сердечно-сосудистый риск у женщин с СПКЯ? Результаты рандомизированного клинического исследования
9 апреля 2012 г. обновлено: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) связан с повышенным сердечно-сосудистым риском.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить долгосрочные эффекты инозитола на некоторые сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Universita Cattolica S. Cuore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Синдром поликистоза яичников
- Возраст >18 и <35
Критерий исключения:
- Хроническое или острое воспалительное заболевание, рак, аутоиммунное заболевание, лечение в течение последних 6 месяцев до нашей оценки, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или другие гормональные дисфункции (гипоталамические, гипофизарные, тиреоидные или надпочечниковые причины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инозитол
Пациенты будут рандомизированы для приема инозитола в дозе 4 г/день per os в течение четырех месяцев лечения.
|
Инозитол 4 г/упак. в течение четырех месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо в течение четырех месяцев.
|
Плацебо на четыре месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CD4+ CD28 нулевая частота Т-лимфоцитов
Временное ограничение: пять минут
|
пять минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
зона инсулинемии OGTT AUCi, липидный профиль, уровень андрогенов
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- disfunzionale12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .