Kan de therapie met Inositol het cardiovasculaire risico bij PCOS-vrouwen beïnvloeden? Resultaten van een gerandomiseerde klinische studie
9 april 2012 bijgewerkt door: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico.
Het doel van de studie was om de langetermijneffecten van inositol op sommige cardiovasculaire risicofactoren bij PCOS-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Universita Cattolica S. Cuore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polycysteus ovarium syndroom
- Leeftijd >18 en <35
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute ontstekingsziekte, kanker, auto-immuunziekte, behandeling gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan onze evaluatie, DM2, hypertensie, grote operatie in de laatste 3 maanden of andere hormonale disfuncties (oorzaken hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inositol
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Inositol 4 g/die per os gedurende vier maanden behandeling te krijgen
|
Inositol 4g/die gedurende vier maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende vier maanden een placebo te krijgen
|
Placebo gedurende vier maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CD4+ CD28 nul T-lymfocytfrequentie
Tijdsspanne: vijf minuten
|
vijf minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline-emisch gebied OGTT AUCi, lipidenprofiel, androgeenspiegels
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- disfunzionale12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .