Une étude de phase 3 du gel SPL7013 (VivaGel) pour le traitement de la vaginose bactérienne
8 juillet 2019 mis à jour par: Starpharma Pty Ltd
Une étude de phase 3, en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel SPL7013 (VivaGel) pour le traitement de la vaginose bactérienne
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du gel SPL7013 à 1 % par rapport au gel placebo pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB).
Après le dépistage, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit un gel SPL7013 à 1 %, soit un gel placebo d'hydroxyéthylcellulose (HEC) à une dose de 5 g administrée par voie vaginale au coucher pendant 7 jours consécutifs. Les participants seront évalués pour la VB (à la fois selon les critères d'Amsel et le score de Nugent) lors de la sélection/au départ, après la dernière application (fin du traitement, EOT, jours 9-12) et lors de la dernière visite d'étude environ 2 à 3 semaines après la dernière dose ( Test de guérison, TOC, Jour 21-30).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Principaux critères d'éligibilité :
- Femmes post-ménarchiques, âgées de 12 ans ou plus
- Diagnostic de VB selon les critères d'Amsel (c'est-à-dire les quatre signes/symptômes suivants : présence d'un écoulement homogène blanc à gris ; test d'odeur positif indiquant une odeur d'amine (de poisson) avec ajout d'hydroxyde de potassium ; pH vaginal supérieur à 4,5 ; et présence à au moins 20 % de cellules indices des cellules épithéliales totales
- Score de Nugent d'au moins 4
- Sinon en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique
- test Pap normal ou documenté dans les 24 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: VivaGel
|
Gel vaginal, tous les jours pendant 7 jours
Autres noms:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo CHE
|
Gel vaginal, tous les jours pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes avec guérison clinique à la fin de la visite de traitement (EOT)
Délai: Jour 9-12
|
La guérison clinique est définie comme la résolution des résultats cliniques (c'est-à-dire les critères d'Amsel) de la visite de référence (jour 1)
|
Jour 9-12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de femmes avec Nugent Cure lors de la visite EOT
Délai: Jour 9-12
|
Nugent Cure est défini comme un score de Nugent de 0 à 3 (normal)
|
Jour 9-12
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Nombre de femmes avec guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Jour 21-30
|
La guérison clinique est définie comme la résolution des résultats cliniques (c'est-à-dire les critères d'Amsel) de la visite de référence (jour 1)
|
Jour 21-30
|
|
Nombre de femmes avec Nugent Cure lors de la visite TOC
Délai: Jour 21-30
|
Nugent Cure est défini comme un score de Nugent de 0 à 3 (normal)
|
Jour 21-30
|
|
Événements indésirables potentiellement liés au traitement
Délai: Dépistage / ligne de base via la visite TOC, Jour 1-30
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables considérés comme potentiellement liés au traitement de l'étude
|
Dépistage / ligne de base via la visite TOC, Jour 1-30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL7013-015
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