Un estudio de fase 3 del gel SPL7013 (VivaGel) para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
8 de julio de 2019 actualizado por: Starpharma Pty Ltd
Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel SPL7013 (VivaGel) para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del gel SPL7013 al 1 % en comparación con el gel placebo para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB).
Después de la selección, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir gel SPL7013 al 1% o gel placebo de hidroxietilcelulosa (HEC) en una dosis de 5 g administrados por vía vaginal a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos. Los participantes serán evaluados para la VB (tanto por los criterios de Amsel como por la puntuación de Nugent) en la selección/línea de base, después de la última aplicación (fin del tratamiento, EOT, días 9-12) y en la visita final del estudio aproximadamente 2-3 semanas después de la última dosis ( Test of Cure, TOC, Día 21-30).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de elegibilidad:
- Mujeres posmenárquicas, de 12 años o más.
- Diagnóstico de VB según los criterios de Amsel (es decir, los cuatro signos/síntomas siguientes: presencia de flujo homogéneo de color blanco a gris; prueba de olfato positiva que indica un olor a amina (pescado) con adición de hidróxido de potasio; pH vaginal superior a 4,5; y presencia en menos 20% de células clave del total de células epiteliales
- Puntuación Nugent de al menos 4
- Por lo demás saludable, según lo determine el historial médico, el examen físico
- Prueba de Papanicolaou normal o documentada dentro de los 24 meses posteriores a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VivaGel
|
Gel vaginal, diariamente durante 7 días
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: HEC Placebo
|
Gel vaginal, diariamente durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres con cura clínica al final de la visita de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Día 9-12
|
La curación clínica se define como la resolución de los hallazgos clínicos (es decir, los criterios de Amsel) de la visita inicial (día 1)
|
Día 9-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres con cura Nugent en la visita EOT
Periodo de tiempo: Día 9-12
|
Nugent Cure se define como una puntuación Nugent de 0-3 (normal)
|
Día 9-12
|
|
Número de mujeres con cura clínica en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Día 21-30
|
La curación clínica se define como la resolución de los hallazgos clínicos (es decir, los criterios de Amsel) de la visita inicial (día 1)
|
Día 21-30
|
|
Número de mujeres con cura Nugent en la visita TOC
Periodo de tiempo: Día 21-30
|
Nugent Cure se define como una puntuación Nugent de 0-3 (normal)
|
Día 21-30
|
|
Eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cribado/línea de base a través de la visita TOC, Día 1-30
|
Número de participantes con eventos adversos considerados potencialmente relacionados con el tratamiento del estudio
|
Cribado/línea de base a través de la visita TOC, Día 1-30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPL7013-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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