Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av SPL7013 Gel (VivaGel) for behandling av bakteriell vaginose

8. juli 2019 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd

En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SPL7013 Gel (VivaGel) for behandling av bakteriell vaginose

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av 1 % SPL7013 Gel sammenlignet med placebo gel for behandling av bakteriell vaginose (BV).

Etter screening vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta enten 1 % SPL7013 Gel eller hydroksyetylcellulose (HEC) placebogel i en dose på 5 g administrert vaginalt ved sengetid i 7 påfølgende dager. Deltakerne vil bli vurdert for BV (både etter Amsel-kriterier og Nugent-score) ved screening/Baseline, etter siste påføring (End of Treatment, EOT, dag 9-12) og ved det endelige studiebesøket ca. 2-3 uker etter siste dose ( Test of Cure, TOC, dag 21-30).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Postmenarkale kvinner, i alderen 12 år eller mer
  • Diagnostisering av BV ved Amsel-kriterier (dvs. alle fire av følgende tegn/symptomer: tilstedeværelse av hvit til grå homogen utflod; positiv lukttest som indikerer en aminlukt (fiskeaktig) med tilsetning av kaliumhydroksid; vaginal pH større enn 4,5; og tilstedeværelse ved minst 20 % ledetrådsceller av totale epitelceller
  • Nugent-score på minst 4
  • Ellers frisk, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse
  • normal celleprøve ved eller dokumentert innen 24 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VivaGel
Legemiddel: 1 % SPL7013 Gel
Vaginal gel, daglig i 7 dager
Andre navn:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Legemiddel: Placebo
Vaginal gel, daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med klinisk kur ved slutten av behandlingsbesøk (EOT)
Tidsramme: Dag 9-12
Klinisk kur er definert som oppløsningen av kliniske funn (dvs. Amsel-kriterier) fra baseline-besøket (dag 1)
Dag 9-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med Nugent-kur ved EOT-besøket
Tidsramme: Dag 9-12
Nugent Cure er definert som en Nugent-score på 0-3 (normal)
Dag 9-12
Antall kvinner med klinisk kur ved test av kurbesøk (TOC)
Tidsramme: Dag 21-30
Klinisk kur er definert som oppløsningen av kliniske funn (dvs. Amsel-kriterier) fra baseline-besøket (dag 1)
Dag 21-30
Antall kvinner med Nugent-kur på TOC-besøket
Tidsramme: Dag 21-30
Nugent Cure er definert som en Nugent-score på 0-3 (normal)
Dag 21-30
Bivirkninger potensielt relatert til behandling
Tidsramme: Screening/baseline gjennom TOC-besøk, dag 1-30
Antall deltakere med uønskede hendelser ansett som potensielt relatert til studiebehandling
Screening/baseline gjennom TOC-besøk, dag 1-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPL7013-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 % SPL7013 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere