Um estudo de fase 3 do gel SPL7013 (VivaGel) para o tratamento da vaginose bacteriana
8 de julho de 2019 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Um estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do gel SPL7013 (VivaGel) para o tratamento da vaginose bacteriana
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do gel SPL7013 a 1% em comparação com o gel placebo para o tratamento da vaginose bacteriana (VB).
Após a triagem, os participantes elegíveis serão randomizados para receber gel placebo de 1% SPL7013 ou hidroxietilcelulose (HEC) em uma dose de 5g administrada por via vaginal ao deitar por 7 dias consecutivos. Os participantes serão avaliados para BV (tanto pelos critérios de Amsel quanto pela pontuação de Nugent) na triagem/linha de base, após a última aplicação (Fim do tratamento, EOT, Dia 9-12) e na visita final do estudo aproximadamente 2-3 semanas após a última dose ( Teste de Cura, TOC, Dia 21-30).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais critérios de elegibilidade:
- Mulheres pós-menarca, com 12 anos ou mais
- Diagnóstico de VB pelos critérios de Amsel (ou seja, todos os quatro dos seguintes sinais/sintomas: presença de corrimento branco a cinza homogêneo; teste de cheiro positivo indicando um odor de amina (peixe) com adição de hidróxido de potássio; pH vaginal maior que 4,5; e presença em menos 20% de células-chave do total de células epiteliais
- Pontuação Nugent de pelo menos 4
- Caso contrário saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico
- Papanicolau normal ou documentado dentro de 24 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VivaGel
|
Gel vaginal, diariamente durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
|
Gel vaginal, diariamente durante 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres com cura clínica no final da visita de tratamento (EOT)
Prazo: Dia 9-12
|
A cura clínica é definida como a resolução dos achados clínicos (ou seja, critérios de Amsel) da visita inicial (dia 1)
|
Dia 9-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres com cura Nugent na visita EOT
Prazo: Dia 9-12
|
Nugent Cure é definido como uma pontuação Nugent de 0-3 (normal)
|
Dia 9-12
|
|
Número de Mulheres com Cura Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC)
Prazo: Dia 21-30
|
A cura clínica é definida como a resolução dos achados clínicos (ou seja, critérios de Amsel) da visita inicial (dia 1)
|
Dia 21-30
|
|
Número de mulheres com cura Nugent na visita TOC
Prazo: Dia 21-30
|
Nugent Cure é definido como uma pontuação Nugent de 0-3 (normal)
|
Dia 21-30
|
|
Eventos adversos potencialmente relacionados ao tratamento
Prazo: Triagem/linha de base até a visita TOC, Dia 1-30
|
Número de participantes com eventos adversos considerados potencialmente relacionados ao tratamento do estudo
|
Triagem/linha de base até a visita TOC, Dia 1-30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
20 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
20 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL7013-015
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