細菌性膣炎の治療のための SPL7013 Gel (VivaGel) の第 3 相試験
2019年7月8日 更新者：Starpharma Pty Ltd
細菌性膣炎の治療における SPL7013 Gel (VivaGel) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、二重盲検、多施設共同、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、細菌性膣炎 (BV) の治療における 1% SPL7013 ゲルの有効性をプラセボゲルと比較して評価することです。
スクリーニング後、適格な参加者は無作為に割り付けられ、1% SPL7013 ゲルまたはヒドロキシエチルセルロース (HEC) プラセボゲルのいずれかを就寝時に 7 日間連続して 5g の用量で投与されます。 参加者は、スクリーニング/ベースライン時、最後の適用後（治療終了、EOT、9〜12日目）、および最後の研究訪問で、BV（アムセル基準とNugentスコアの両方によって）が評価されます最後の投与の約2〜3週間後（硬化試験、TOC、21～30日目）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な資格基準:
- 12歳以上の初潮後の女性
- Amsel 基準による BV の診断 (すなわち、次の徴候/症状の 4 つすべて: 白色から灰色の均一な分泌物の存在; 水酸化カリウムの添加によるアミン (魚のような) 臭を示す陽性の匂い試験; 4.5 を超える膣の pH; および全上皮細胞の少なくとも20%の手がかり細胞
- Nugent スコア 4 以上
- それ以外は健康で、病歴、身体診察によって判断される
- -スクリーニングの24か月以内に記録された、または記録された正常なパパニコロウ塗抹標本
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビバジェル
|
膣ジェル、毎日 7 日間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：HEC プラセボ
|
膣ジェル、毎日 7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時（EOT）に臨床治癒した女性の数
時間枠：9～12日目
|
臨床的治癒は、ベースライン訪問 (1 日目) からの臨床所見 (つまり、Amsel 基準) の解決として定義されます。
|
9～12日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EOT 訪問時にニュージェント治療を受けた女性の数
時間枠：9～12日目
|
Nugent Cure は Nugent スコア 0 ～ 3 (正常) として定義されます。
|
9～12日目
|
|
Cure Visit（TOC）のテストで臨床治癒した女性の数
時間枠：21日目～30日目
|
臨床的治癒は、ベースライン訪問 (1 日目) からの臨床所見 (つまり、Amsel 基準) の解決として定義されます。
|
21日目～30日目
|
|
TOC訪問時にNugent Cureを受けた女性の数
時間枠：21日目～30日目
|
Nugent Cure は Nugent スコア 0 ～ 3 (正常) として定義されます。
|
21日目～30日目
|
|
治療に関連する可能性のある有害事象
時間枠：TOC訪問によるスクリーニング/ベースライン、1～30日目
|
研究治療に関連する可能性があると考えられる有害事象のある参加者の数
|
TOC訪問によるスクリーニング/ベースライン、1～30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jeremy Paull, PhD、Starpharma Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月28日
一次修了 (実際)
2012年7月20日
研究の完了 (実際)
2012年7月20日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1% SPL7013 ゲルの臨床試験
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Centre For International HealthMakerere University完了
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了