Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования геля SPL7013 (VivaGel) для лечения бактериального вагиноза

8 июля 2019 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd

Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности геля SPL7013 (VivaGel) для лечения бактериального вагиноза

Основной целью исследования является оценка эффективности 1% геля SPL7013 по сравнению с гелем плацебо для лечения бактериального вагиноза (БВ).

После скрининга подходящие участники будут рандомизированы для получения либо 1% геля SPL7013, либо геля плацебо на основе гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ) в дозе 5 г, вводимой вагинально перед сном в течение 7 дней подряд. Участники будут оцениваться на БВ (как по критериям Амзеля, так и по шкале Ньюджента) при скрининге/исходном уровне, после последнего применения (окончание лечения, EOT, день 9-12) и при последнем посещении исследования примерно через 2-3 недели после последней дозы ( Испытание на излечение, TOC, дни 21-30).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии приемлемости:

  • Женщины в постменархальном периоде в возрасте 12 лет и старше
  • Диагноз БВ по критериям Амселя (т.е. все четыре из следующих признаков/симптомов: наличие гомогенных выделений от белого до серого цвета; положительный тест на запах, указывающий на аминовый (рыбный) запах с добавлением гидроксида калия; рН влагалища более 4,5; наличие не менее 20% ключевых клеток от общего числа эпителиальных клеток
  • Оценка Нугента не менее 4
  • В остальном здоров, как установлено анамнезом, физическим осмотром
  • нормальный мазок Папаниколау на уровне или задокументированный в течение 24 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВиваГель
Лекарство: 1% гель SPL7013
Вагинальный гель, ежедневно в течение 7 дней
Другие имена:
  • ВиваГель
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вагинальный гель, ежедневно в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с клиническим излечением в конце лечебного визита (EOT)
Временное ограничение: День 9-12
Клиническое излечение определяется как исчезновение клинических данных (т. е. критериев Амзеля) после исходного визита (день 1).
День 9-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с лечением Nugent во время визита EOT
Временное ограничение: День 9-12
Nugent Cure определяется как оценка Nugent 0-3 (нормально).
День 9-12
Количество женщин с клиническим излечением на визите для проверки излечения (TOC)
Временное ограничение: День 21-30
Клиническое излечение определяется как исчезновение клинических данных (т. е. критериев Амзеля) после исходного визита (день 1).
День 21-30
Количество женщин с лечением по методу Nugent во время посещения TOC
Временное ограничение: День 21-30
Nugent Cure определяется как оценка Nugent 0-3 (нормально).
День 21-30
Нежелательные явления, потенциально связанные с лечением
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень через посещение TOC, День 1-30
Количество участников с нежелательными явлениями, которые считаются потенциально связанными с исследуемым лечением
Скрининг/базовый уровень через посещение TOC, День 1-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Starpharma Pty Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPL7013-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования 1% гель SPL7013

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться