Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 gelu SPL7013 (VivaGel) pro léčbu bakteriální vaginózy

8. července 2019 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 (VivaGel) pro léčbu bakteriální vaginózy

Primárním cílem studie je posoudit účinnost 1% gelu SPL7013 ve srovnání s placebem gelem pro léčbu bakteriální vaginózy (BV).

Po screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď 1% gel SPL7013 nebo hydroxyethylcelulózový (HEC) placebo gel v dávce 5 g podávané vaginálně před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou hodnoceni na BV (jak podle Amselových kritérií, tak podle Nugentova skóre) při screeningu/základní linii, po poslední aplikaci (konec léčby, EOT, den 9-12) a při závěrečné návštěvě studie přibližně 2-3 týdny po poslední dávce ( Test of Cure, TOC, den 21-30).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  • Postmenarchální ženy ve věku 12 let nebo více
  • Diagnóza BV podle Amselových kritérií (tj. všechny čtyři z následujících příznaků/symptomů: přítomnost bílého až šedého homogenního výtoku; pozitivní pachový test indikující aminový (rybí) zápach s přídavkem hydroxidu draselného; vaginální pH vyšší než 4,5 a přítomnost alespoň 20 % klíčových buněk z celkového počtu epiteliálních buněk
  • Nugent skóre alespoň 4
  • Jinak zdravý, jak určí anamnéza, fyzikální vyšetření
  • normální Pap stěr při nebo dokumentovaný do 24 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VivaGel
Lék: 1% gel SPL7013
Vaginální gel, denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Lék: Placebo
Vaginální gel, denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s klinickým vyléčením na konci léčebné návštěvy (EOT)
Časové okno: Den 9.-12
Klinické vyléčení je definováno jako vyřešení klinických nálezů (tj. Amselových kritérií) od základní návštěvy (1. den)
Den 9.-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s Nugentní léčbou na návštěvě EOT
Časové okno: Den 9.-12
Nugent Cure je definován jako Nugent skóre 0-3 (normální)
Den 9.-12
Počet žen s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: Den 21-30
Klinické vyléčení je definováno jako vyřešení klinických nálezů (tj. Amselových kritérií) od základní návštěvy (1. den)
Den 21-30
Počet žen s Nugentovou léčbou na návštěvě TOC
Časové okno: Den 21-30
Nugent Cure je definován jako Nugent skóre 0-3 (normální)
Den 21-30
Nežádoucí příhody potenciálně související s léčbou
Časové okno: Screening/základní linie až do návštěvy TOC, den 1-30
Počet účastníků s nežádoucími účinky považovanými za potenciálně související se studovanou léčbou
Screening/základní linie až do návštěvy TOC, den 1-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starpharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPL7013-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% gel SPL7013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit