Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPL7013 gél (VivaGel) 3. fázisú vizsgálata a bakteriális vaginózis kezelésére

2019. július 8. frissítette: Starpharma Pty Ltd

3. fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az SPL7013 gél (VivaGel) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a bakteriális vaginosis kezelésére

A vizsgálat elsődleges célja az 1%-os SPL7013 gél hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a bakteriális vaginosis (BV) kezelésében.

A szűrést követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 1% SPL7013 gélt vagy hidroxi-etil-cellulóz (HEC) placebo gélt kapnak 5 g-os dózisban, hüvelyi úton, lefekvés előtt 7 egymást követő napon. A résztvevők BV-értékét (mind az Amsel-kritériumok, mind a Nugent-pontszám alapján) a szűrés/kiindulási állapot, az utolsó alkalmazás után (a kezelés vége, EOT, 9-12. nap) és az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával, körülbelül 2-3 héttel az utolsó adag beadása után értékelik. Gyógyulási teszt, TOC, 21-30. nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb jogosultsági feltételek:

  • 12 éves vagy annál idősebb posztmenarchális nők
  • A BV diagnózisa Amsel-kritériumok alapján (azaz mind a négy alábbi jel/tünet: fehér vagy szürke homogén váladék jelenléte; pozitív illatteszt, amely amin (hal) szagot jelez kálium-hidroxid hozzáadásával; a hüvely pH-ja 4,5-nél nagyobb; és jelenléte az összes hámsejtek legalább 20%-a nyomsejtek
  • Nugent pontszám legalább 4
  • Egyébként egészséges, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján megállapítható
  • normál Pap-kenet a szűréskor vagy dokumentálva a szűrést követő 24 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VivaGel
Drog: 1% SPL7013 gél
Hüvelygél, naponta 7 napig
Más nevek:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Drog: Placebo
Hüvelygél, naponta 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulásban részesülő nők száma a kezelési látogatás végén (EOT)
Időkeret: 9-12 nap
A klinikai gyógyulást úgy definiálják, mint a klinikai leletek (azaz Amsel-kritériumok) feloldása az alaplátogatásból (1. nap)
9-12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EOT-látogatáson nugent gyógyult nők száma
Időkeret: 9-12 nap
Nugent Cure definíció szerint a Nugent pontszám 0-3 (normál)
9-12 nap
Klinikai gyógyuláson átesett nők száma a gyógyulási teszten (TOC)
Időkeret: 21-30 nap
A klinikai gyógyulást úgy definiálják, mint a klinikai leletek (azaz Amsel-kritériumok) feloldása az alaplátogatásból (1. nap)
21-30 nap
Nugent gyógyulással rendelkező nők száma a TOC látogatáson
Időkeret: 21-30 nap
Nugent Cure definíció szerint a Nugent pontszám 0-3 (normál)
21-30 nap
A kezeléssel potenciálisan összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Szűrés/alaphelyzet a TOC látogatáson keresztül, 1-30. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati kezeléssel potenciálisan összefüggő nemkívánatos események fordultak elő
Szűrés/alaphelyzet a TOC látogatáson keresztül, 1-30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Starpharma Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPL7013-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a 1% SPL7013 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel