세균성 질염 치료를 위한 SPL7013 겔(VivaGel)의 임상 3상 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
세균성 질염 치료를 위한 SPL7013 겔(VivaGel)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 세균성 질염(BV) 치료를 위한 위약 겔과 비교하여 1% SPL7013 겔의 효능을 평가하는 것입니다.
스크리닝 후 적격 참가자는 무작위로 1% SPL7013 젤 또는 하이드록시에틸 셀룰로오스(HEC) 위약 젤을 연속 7일 동안 취침 시간에 질 내로 5g 투여받도록 배정됩니다. 참가자는 스크리닝/기준선, 마지막 적용 후(치료 종료, EOT, 9-12일) 및 마지막 투여 약 2-3주 후 최종 연구 방문에서 BV(Amsel 기준 및 Nugent 점수 모두에 의해)에 대해 평가됩니다. 치료 시험, TOC, 21-30일).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 자격 기준:
- 만 12세 이상의 초경 여성
- Amsel 기준에 의한 BV 진단(즉, 다음 징후/증상 중 4가지 모두: 흰색에서 회색의 균일한 분비물 존재, 수산화칼륨 첨가 시 아민(비린내) 냄새를 나타내는 양성 냄새 테스트, 질 pH 4.5 초과, 전체 상피 세포의 최소 20% 실마리 세포
- 최소 4의 Nugent 점수
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 스크리닝 24개월 이내에 정상 세포진 검사 시 또는 문서화됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비바젤
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질 젤, 7일 동안 매일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: HEC 위약
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질 젤, 7일 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 방문 종료 시점(EOT)에 임상 완치된 여성의 수
기간: 9-12일
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임상 치료는 기준선 방문(1일차)에서 임상 소견(즉, Amsel 기준)의 해결로 정의됩니다.
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9-12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOT 방문 시 Nugent 치료를 받은 여성의 수
기간: 9-12일
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Nugent Cure는 0-3(정상)의 Nugent 점수로 정의됩니다.
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9-12일
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완치 테스트 방문(TOC)에서 임상 완치된 여성 수
기간: 21-30일
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임상 치료는 기준선 방문(1일차)에서 임상 소견(즉, Amsel 기준)의 해결로 정의됩니다.
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21-30일
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TOC 방문 시 Nugent 치료를 받은 여성의 수
기간: 21-30일
|
Nugent Cure는 0-3(정상)의 Nugent 점수로 정의됩니다.
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21-30일
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치료와 잠재적으로 관련된 부작용
기간: TOC 방문을 통한 스크리닝/기준선, 1-30일
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연구 치료와 잠재적으로 관련된 것으로 간주되는 부작용이 있는 참가자 수
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TOC 방문을 통한 스크리닝/기준선, 1-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1% SPL7013 젤에 대한 임상 시험
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Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Starpharma Pty Ltd완전한