- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01577238
Uno studio di fase 3 sul gel SPL7013 (VivaGel) per il trattamento della vaginosi batterica
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel SPL7013 (VivaGel) per il trattamento della vaginosi batterica
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del gel SPL7013 all'1% rispetto al gel placebo per il trattamento della vaginosi batterica (BV).
Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere gel SPL7013 all'1% o gel placebo di idrossietilcellulosa (HEC) alla dose di 5 g somministrati per via vaginale prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi. I partecipanti saranno valutati per BV (sia in base ai criteri Amsel che al punteggio Nugent) allo screening/basale, dopo l'ultima applicazione (fine del trattamento, EOT, giorno 9-12) e alla visita finale dello studio circa 2-3 settimane dopo l'ultima dose ( Test of Cure, TOC, Day 21-30).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di ammissibilità:
- Femmine dopo il menarca, di età pari o superiore a 12 anni
- Diagnosi di BV in base ai criteri di Amsel (ossia tutti e quattro i seguenti segni/sintomi: presenza di perdite omogenee da bianche a grigie; test del soffio positivo che indica un odore di ammina (di pesce) con aggiunta di idrossido di potassio; pH vaginale superiore a 4,5; e presenza a almeno il 20% di cellule indizio delle cellule epiteliali totali
- Punteggio Nugent di almeno 4
- Per il resto sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo
- Pap test normale o documentato entro 24 mesi dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Vivagel
|
Gel vaginale, quotidiano per 7 giorni
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: HEC Placebo
|
Gel vaginale, quotidiano per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di donne con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 9-12
|
La cura clinica è definita come la risoluzione dei risultati clinici (vale a dire i criteri di Amsel) dalla visita di riferimento (giorno 1)
|
Giorno 9-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di donne con Nugent Cure alla visita EOT
Lasso di tempo: Giorno 9-12
|
Nugent Cure è definito come un punteggio Nugent di 0-3 (normale)
|
Giorno 9-12
|
Numero di donne con guarigione clinica alla visita Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Giorno 21-30
|
La cura clinica è definita come la risoluzione dei risultati clinici (vale a dire i criteri di Amsel) dalla visita di riferimento (giorno 1)
|
Giorno 21-30
|
Numero di donne con Nugent Cure alla visita TOC
Lasso di tempo: Giorno 21-30
|
Nugent Cure è definito come un punteggio Nugent di 0-3 (normale)
|
Giorno 21-30
|
Eventi avversi potenzialmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Screening/linea di base attraverso la visita TOC, giorni 1-30
|
Numero di partecipanti con eventi avversi considerati potenzialmente correlati al trattamento in studio
|
Screening/linea di base attraverso la visita TOC, giorni 1-30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPL7013-015
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