Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus SPL7013-geelistä (VivaGel) bakteerivaginoosin hoitoon

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd

Vaihe 3, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SPL7013-geelin (VivaGel) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi bakteerivaginoosin hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1-prosenttisen SPL7013-geelin tehoa plasebogeeliin verrattuna bakteerivaginoosin (BV) hoidossa.

Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1 % SPL7013-geeliä tai hydroksietyyliselluloosaa (HEC) lumelääkegeeliä 5 g:n annoksena vaginaalisesti nukkumaanmenon aikaan 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujilta arvioidaan BV (sekä Amsel-kriteerien että Nugentin pistemäärän perusteella) seulonnassa/perustilanteessa, viimeisen hoidon jälkeen (hoidon lopetus, EOT, päivät 9-12) ja viimeisellä tutkimuskäynnillä noin 2-3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ( Parantumistesti, TOC, päivät 21-30).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • Postmenarkaaliset naiset, vähintään 12-vuotiaat
  • BV:n diagnoosi Amsel-kriteereillä (eli kaikki neljä seuraavaa merkkiä/oiretta: valkoisesta harmaaseen homogeenista vuotoa; positiivinen haihtumistesti, joka osoittaa amiinin (kala) hajua lisättynä kaliumhydroksidilla; emättimen pH yli 4,5; ja läsnäolo vähintään 20 % vihjeitä kaikista epiteelisoluista
  • Nugentin pistemäärä vähintään 4
  • Muuten terve, sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • normaali Papa-kokeilu seulonnassa tai dokumentoitu 24 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VivaGel
Lääke: 1 % SPL7013 geeli
Emätingeeli, päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Lääke: Plasebo
Emätingeeli, päivittäin 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden naisten lukumäärä hoitokäynnin lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivä 9-12
Kliininen parantuminen määritellään kliinisten löydösten (eli Amsel-kriteerien) ratkaisemiseksi peruskäynnin (päivä 1) perusteella.
Päivä 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nugentin parantuneiden naisten määrä EOT-käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 9-12
Nugent Cure määritellään Nugent-pisteiksi 0-3 (normaali)
Päivä 9-12
Kliinisesti parantuneiden naisten määrä parannustestissä (TOC)
Aikaikkuna: Päivä 21-30
Kliininen parantuminen määritellään kliinisten löydösten (eli Amsel-kriteerien) ratkaisemiseksi peruskäynnin (päivä 1) perusteella.
Päivä 21-30
Nugentin parantuneiden naisten määrä TOC-vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 21-30
Nugent Cure määritellään Nugent-pisteiksi 0-3 (normaali)
Päivä 21-30
Hoitoon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne TOC-vierailun kautta, päivä 1-30
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon
Seulonta/perustilanne TOC-vierailun kautta, päivä 1-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Starpharma Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPL7013-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 % SPL7013 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa