- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577238
En fas 3-studie av SPL7013 Gel (VivaGel) för behandling av bakteriell vaginos
En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SPL7013 Gel (VivaGel) för behandling av bakteriell vaginos
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av 1 % SPL7013 Gel jämfört med placebogel för behandling av bakteriell vaginos (BV).
Efter screening kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till att få antingen 1 % SPL7013 Gel eller hydroxyetylcellulosa (HEC) placebogel i en dos på 5 g administrerad vaginalt vid sänggåendet under 7 dagar i följd. Deltagarna kommer att bedömas för BV (både enligt Amsel-kriterier och Nugent-poäng) vid screening/baslinje, efter senaste applicering (Behandlingsslut, EOT, dag 9-12) och vid det slutliga studiebesöket cirka 2-3 veckor efter sista dosen ( Test of Cure, TOC, dag 21-30).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga behörighetskriterier:
- Postmenarkala kvinnor, 12 år eller äldre
- Diagnos av BV enligt Amsel-kriterier (dvs alla fyra av följande tecken/symtom: förekomst av vit till grå homogen flytning; positivt dofttest som indikerar en aminlukt (fiskig) med tillsats av kaliumhydroxid; vaginalt pH högre än 4,5; och närvaro vid minst 20 % ledtrådsceller av totala epitelceller
- Nugent poäng på minst 4
- Annars frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning
- normalt cellprov vid eller dokumenterat inom 24 månader efter screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: VivaGel
|
Vaginal gel, dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
|
Vaginal gel, dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kvinnor med klinisk bot vid slutet av behandlingsbesöket (EOT)
Tidsram: Dag 9-12
|
Clinical Cure definieras som upplösningen av kliniska fynd (dvs Amsel-kriterier) från baslinjebesöket (dag 1)
|
Dag 9-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kvinnor med Nugent Cure vid EOT-besöket
Tidsram: Dag 9-12
|
Nugent Cure definieras som en Nugent-poäng på 0-3 (normal)
|
Dag 9-12
|
Antal kvinnor med kliniskt botemedel vid testet av botemedelsbesöket (TOC)
Tidsram: Dag 21-30
|
Clinical Cure definieras som upplösningen av kliniska fynd (dvs Amsel-kriterier) från baslinjebesöket (dag 1)
|
Dag 21-30
|
Antal kvinnor med Nugent Cure vid TOC-besöket
Tidsram: Dag 21-30
|
Nugent Cure definieras som en Nugent-poäng på 0-3 (normal)
|
Dag 21-30
|
Biverkningar potentiellt relaterade till behandling
Tidsram: Screening/baslinje genom TOC-besök, dag 1-30
|
Antal deltagare med biverkningar som anses vara potentiellt relaterade till studiebehandling
|
Screening/baslinje genom TOC-besök, dag 1-30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPL7013-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
Kliniska prövningar på 1% SPL7013 Gel
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutad
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-infektioner | HSV-2 Genital HerpesAustralien
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadFriskaFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna, Puerto Rico, Kanada
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Ukraina, Storbritannien
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisDominikanska republiken, Honduras, Panama