- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343767
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la faible teneur en Glu chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II
Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la faible teneur en Glu chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré (DM), communément appelé diabète, est défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un groupe de troubles métaboliques caractérisés par une hyperglycémie chronique résultant de défauts de sécrétion d'insuline, d'action de l'insuline ou des deux. Des lésions organiques à long terme, un dysfonctionnement organique et une défaillance organique sont associés à l'hyperglycémie chronique du diabète. Les complications possibles du diabète peuvent être classées en deux grandes catégories ; macrovasculaire et microvasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques (CI), les maladies vasculaires périphériques (PVD) et les maladies cérébrovasculaires (MCV) "macrovasculaires", et la néphropathie, la rétinopathie et la neuropathie "microvasculaires" entraînant des lésions organiques et tissulaires dans près d'un tiers à un la moitié de la population atteinte de diabète.
Selon la Fédération internationale du diabète (FID), les trois principaux types de diabète sont le diabète de type 1, le diabète de type 2 et le diabète gestationnel. Le DM de type 1, anciennement décrit comme « diabète sucré insulino-dépendant » (IDDM), résulte de la destruction des cellules β, entraînant généralement une carence absolue en insuline. Le diabète de type 2 anciennement décrit comme « diabète sucré non insulino-dépendant » (NIDDM) résulte d'un défaut progressif de sécrétion d'insuline sur fond de résistance à l'insuline. Le diabète gestationnel, qui apparaît pendant la grossesse, est associé à un risque accru de développer un diabète de type 2 chez la mère et l'enfant plus tard dans la vie.
Le diabète est un problème de santé en croissance rapide dans les pays développés et en développement et sa prévalence ne cesse d'augmenter dans le monde entier. À l'échelle mondiale, en 2014, environ 422 millions d'adultes souffraient de diabète, le type 2 représentant environ 91 % des cas. En 2015, selon la FID, environ 415 millions d'adultes souffraient de diabète et environ 318 millions d'adultes avaient une tolérance au glucose altérée. L'OMS et la FID prévoient toutes deux que d'ici 2030, ce nombre aura doublé. En 2016, le rapport mondial de l'OMS sur le diabète a déclaré que la prévalence du diabète a augmenté plus rapidement dans les pays à revenu faible et intermédiaire que dans les pays à revenu élevé.
Le diabète de type 2 se caractérise par une résistance à l'insuline et/ou une sécrétion anormale d'insuline, l'une ou l'autre pouvant prédominer. Elle est associée à plusieurs anomalies métaboliques telles que l'obésité, l'hypertension et la dyslipidémie, qui contribuent au taux très élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
Les herbes médicinales étaient utilisées pour traiter un large éventail de maladies bien avant la naissance des systèmes de médecine conventionnelle. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié 21 000 noms de plantes, qui sont utilisées à des fins médicinales dans le monde entier. Ainsi, malgré le fait que les herbes médicinales sont parfois considérées à tort comme non scientifiques, leur existence continue prouve qu'elles peuvent être des alternatives ou des compléments. aux médicaments conventionnels à un moment donné.
Plus précisément, les feuilles de Ficus deltoidea, l'extrait en poudre de Cinnamomum cassia L. et l'extrait en poudre de graine noire sont utilisés pour le traitement du diabète sucré et d'autres conditions médicales depuis plus de 2000 ans. Ficus deltoidea est un arbuste à feuilles persistantes atteignant 2 mètres de hauteur, avec une écorce gris blanchâtre, des feuilles largement en forme de cuillère à obovales et des figues sphériques ou rondes. Au fil des ans, il a été utilisé pour traiter de nombreuses maladies telles que; Diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie et goutte. De nombreuses études ont été menées au cours des dernières années pour évaluer l'innocuité de Ficus deltoidea, de l'extrait en poudre de Cinnamomum cassia L. et de l'extrait en poudre de graine noire et leur efficacité dans le traitement du diabète sucré de type 2.
Comme les données disponibles sur l'efficacité, l'innocuité et le schéma posologique de NW Low-Glu ne sont pas suffisantes, cette étude sera menée pour comparer l'effet hypoglycémiant de deux doses d'un médicament à base de plantes de ficus et Cinnamomum cassia L. extrait en poudre + graine noire en poudre extrait (NW Low-Glu) à celui de la metformine tel que mesuré par la variation moyenne des taux d'HbA1c chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11765
- Natural Welness Egypt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II selon les critères suivants (FBG ≥ 126 mg/dl) ou, 2h post-prandiale ≥ 200 mg/dl pendant l'OGTT ou, HbA1c ≥ 6,5 %
- Patients naïfs de traitement antidiabétique.
- Capable et désireux d'effectuer SMBG et de remplir des journaux de sujet.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée au cours de l'étude et pendant 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude.
- Patients avec IMC > 40 Kg/m2 ou IMC < 18,5 Kg/m2.
- DFGe <60 ml/min/1,73 m2 (mesuré par l'équation CKD-EPI) 3.
- Antécédents positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou le test d'anticorps de l'hépatite C.
- Antécédents de diabète de type I, de diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie.
- Antécédents de complications diabétiques telles qu'acidocétose diabétique, acidose lactique ou état d'hyperglycémie hyperosmolaire, rétinopathie proliférative diabétique ou neuropathie diabétique sévère (nécessitant un traitement par antidépresseurs ou opioïdes) et antécédents de diabète décompensé (polyurie, polydipsie, nycturie, fatigue).
- Antécédents d'affections gastro-intestinales (GI) chroniques qui pourraient entraver la vidange gastrique ou potentiellement affecter l'interprétation des données de l'étude.
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de procédure de perte de poids impliquant le tractus gastro-intestinal, comme le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique.
- Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, boulimie, anorexie).
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité) dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante (comme une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde, une maladie coronarienne) ou une hypertension non contrôlée.
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou inscription active à un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif.
- Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai.
- Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer à toutes les exigences de l'étude ou qui exposerait le patient à un risque inacceptable par sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe témoin 1 Metformine (64 patients)
Des comprimés de metformine 1000 mg ont été utilisés.
Une dose totale de 2000 mg a été administrée par jour. |
Une dose totale de 2000 mg a été administrée par jour.
|
|
Expérimental: Groupe expérimental 2 : Faible dose de NW Low-Glu (65 patients)
Le contenu de 4 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes comme suit :
|
Le contenu de 4 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe expérimental 3 : NW Low-Glu à haute dose (69 patients)
Le contenu de 5 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes comme suit :
|
Le contenu de 5 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer l'effet hypoglycémiant de deux doses d'un médicament à base de plantes (NW Low-Glu) à celui de la metformine tel que mesuré par la variation moyenne des taux d'HbA1c chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II.
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la variation moyenne des taux d'HbA1c entre chaque bras expérimental et le bras contrôle actif
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer l'incidence des événements d'hypoglycémie et d'autres événements indésirables chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II (innocuité)
Délai: 12 semaines
|
Comparaison de la variation moyenne des taux de glucose plasmatique à jeun entre chaque bras expérimental et le bras de contrôle actif
|
12 semaines
|
|
Comparer la variation moyenne des taux de glucose 2h post-prandiaux entre chaque bras expérimental et le bras contrôle actif (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Comparer la variation moyenne des niveaux de glucose 2h après le prandial entre chaque bras expérimental et le bras de contrôle actif.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat exploratoire
Délai: 12 semaines
|
Explorer l'effet de NW Low-Glu sur la fonction des cellules bêta chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II en évaluant par la modélisation HOMA-β.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'activité de l'enzyme alpha-glucosidase pour étudier l'effet de NW Low-Glu sur l'absorption intestinale du glucose
Délai: 12 semaines
|
Étudier l'effet de NW Low-Glu sur l'absorption intestinale du glucose en mesurant l'activité de l'enzyme alpha-glucosidase.
|
12 semaines
|
|
Étudier l'effet de NW Low-Glu sur le poids.
Délai: 12 semaines
|
Étudier l'effet de NW Low-Glu sur le poids en comparant le poids des patients avant et après l'intervention
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW_Low-Glu_14122016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .