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Étudier l'efficacité et l'innocuité de la faible teneur en Glu chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II

27 avril 2022 mis à jour par: Natural Wellness Egypt

Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la faible teneur en Glu chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II

Les feuilles de Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia et l'extrait en poudre de graine noire sont depuis longtemps utilisés pour le traitement du diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM), communément appelé diabète, est défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un groupe de troubles métaboliques caractérisés par une hyperglycémie chronique résultant de défauts de sécrétion d'insuline, d'action de l'insuline ou des deux. Des lésions organiques à long terme, un dysfonctionnement organique et une défaillance organique sont associés à l'hyperglycémie chronique du diabète. Les complications possibles du diabète peuvent être classées en deux grandes catégories ; macrovasculaire et microvasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques (CI), les maladies vasculaires périphériques (PVD) et les maladies cérébrovasculaires (MCV) "macrovasculaires", et la néphropathie, la rétinopathie et la neuropathie "microvasculaires" entraînant des lésions organiques et tissulaires dans près d'un tiers à un la moitié de la population atteinte de diabète.

Selon la Fédération internationale du diabète (FID), les trois principaux types de diabète sont le diabète de type 1, le diabète de type 2 et le diabète gestationnel. Le DM de type 1, anciennement décrit comme « diabète sucré insulino-dépendant » (IDDM), résulte de la destruction des cellules β, entraînant généralement une carence absolue en insuline. Le diabète de type 2 anciennement décrit comme « diabète sucré non insulino-dépendant » (NIDDM) résulte d'un défaut progressif de sécrétion d'insuline sur fond de résistance à l'insuline. Le diabète gestationnel, qui apparaît pendant la grossesse, est associé à un risque accru de développer un diabète de type 2 chez la mère et l'enfant plus tard dans la vie.

Le diabète est un problème de santé en croissance rapide dans les pays développés et en développement et sa prévalence ne cesse d'augmenter dans le monde entier. À l'échelle mondiale, en 2014, environ 422 millions d'adultes souffraient de diabète, le type 2 représentant environ 91 % des cas. En 2015, selon la FID, environ 415 millions d'adultes souffraient de diabète et environ 318 millions d'adultes avaient une tolérance au glucose altérée. L'OMS et la FID prévoient toutes deux que d'ici 2030, ce nombre aura doublé. En 2016, le rapport mondial de l'OMS sur le diabète a déclaré que la prévalence du diabète a augmenté plus rapidement dans les pays à revenu faible et intermédiaire que dans les pays à revenu élevé.

Le diabète de type 2 se caractérise par une résistance à l'insuline et/ou une sécrétion anormale d'insuline, l'une ou l'autre pouvant prédominer. Elle est associée à plusieurs anomalies métaboliques telles que l'obésité, l'hypertension et la dyslipidémie, qui contribuent au taux très élevé de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Les herbes médicinales étaient utilisées pour traiter un large éventail de maladies bien avant la naissance des systèmes de médecine conventionnelle. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié 21 000 noms de plantes, qui sont utilisées à des fins médicinales dans le monde entier. Ainsi, malgré le fait que les herbes médicinales sont parfois considérées à tort comme non scientifiques, leur existence continue prouve qu'elles peuvent être des alternatives ou des compléments. aux médicaments conventionnels à un moment donné.

Plus précisément, les feuilles de Ficus deltoidea, l'extrait en poudre de Cinnamomum cassia L. et l'extrait en poudre de graine noire sont utilisés pour le traitement du diabète sucré et d'autres conditions médicales depuis plus de 2000 ans. Ficus deltoidea est un arbuste à feuilles persistantes atteignant 2 mètres de hauteur, avec une écorce gris blanchâtre, des feuilles largement en forme de cuillère à obovales et des figues sphériques ou rondes. Au fil des ans, il a été utilisé pour traiter de nombreuses maladies telles que; Diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie et goutte. De nombreuses études ont été menées au cours des dernières années pour évaluer l'innocuité de Ficus deltoidea, de l'extrait en poudre de Cinnamomum cassia L. et de l'extrait en poudre de graine noire et leur efficacité dans le traitement du diabète sucré de type 2.

Comme les données disponibles sur l'efficacité, l'innocuité et le schéma posologique de NW Low-Glu ne sont pas suffisantes, cette étude sera menée pour comparer l'effet hypoglycémiant de deux doses d'un médicament à base de plantes de ficus et Cinnamomum cassia L. extrait en poudre + graine noire en poudre extrait (NW Low-Glu) à celui de la metformine tel que mesuré par la variation moyenne des taux d'HbA1c chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 11765
        • Natural Welness Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  3. Patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II selon les critères suivants (FBG ≥ 126 mg/dl) ou, 2h post-prandiale ≥ 200 mg/dl pendant l'OGTT ou, HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Patients naïfs de traitement antidiabétique.
  5. Capable et désireux d'effectuer SMBG et de remplir des journaux de sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée au cours de l'étude et pendant 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude.
  2. Patients avec IMC > 40 Kg/m2 ou IMC < 18,5 Kg/m2.
  3. DFGe <60 ml/min/1,73 m2 (mesuré par l'équation CKD-EPI) 3.
  4. Antécédents positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou le test d'anticorps de l'hépatite C.
  5. Antécédents de diabète de type I, de diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie.
  6. Antécédents de complications diabétiques telles qu'acidocétose diabétique, acidose lactique ou état d'hyperglycémie hyperosmolaire, rétinopathie proliférative diabétique ou neuropathie diabétique sévère (nécessitant un traitement par antidépresseurs ou opioïdes) et antécédents de diabète décompensé (polyurie, polydipsie, nycturie, fatigue).
  7. Antécédents d'affections gastro-intestinales (GI) chroniques qui pourraient entraver la vidange gastrique ou potentiellement affecter l'interprétation des données de l'étude.
  8. Antécédents de chirurgie bariatrique ou de procédure de perte de poids impliquant le tractus gastro-intestinal, comme le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique.
  9. Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, boulimie, anorexie).
  10. Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité) dans les 5 ans précédant le dépistage.
  11. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante (comme une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde, une maladie coronarienne) ou une hypertension non contrôlée.
  12. Antécédents de maladie rénale ou hépatique cliniquement significative.
  13. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou inscription active à un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif.
  14. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai.
  15. Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer à toutes les exigences de l'étude ou qui exposerait le patient à un risque inacceptable par sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin 1 Metformine (64 patients)

Des comprimés de metformine 1000 mg ont été utilisés.

  • Première dose : Un comprimé de Metformine 1000 mg + Deux Capsules Placebo administrées PO à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
  • Deuxième dose : deux capsules de placebo administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
  • Troisième dose : Un comprimé de Metformine 1000 mg + Deux Capsules Placebo administrées PO à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.

Une dose totale de 2000 mg a été administrée par jour.

Une dose totale de 2000 mg a été administrée par jour.
Expérimental: Groupe expérimental 2 : Faible dose de NW Low-Glu (65 patients)

Le contenu de 4 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes comme suit :

  • Première dose : un comprimé placebo + deux capsules à faible teneur en gluten NW de taille 0 administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
  • Deuxième dose : Deux capsules NW Low-Glu de taille 0 administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
  • Troisième dose : un comprimé placebo + deux capsules à faible teneur en gluten NW de taille 0 administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
Le contenu de 4 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes
Autres noms:
  • Extrait en poudre de Mas Cotek 300 mg + Extrait en poudre de Cinnamomum cassia L. 100 mg + Extrait en poudre de graine noire 250 mg
Expérimental: Groupe expérimental 3 : NW Low-Glu à haute dose (69 patients)

Le contenu de 5 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes comme suit :

  • Première dose : un comprimé placebo + deux capsules à faible teneur en gluten NW de taille 0 administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
  • Deuxième dose : Deux capsules NW Low-Glu de taille 0 administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
  • Troisième dose : un comprimé placebo + deux capsules à faible teneur en gluten NW de taille 0 administrées par voie orale à jeun avec beaucoup d'eau 2 heures après les repas.
Le contenu de 5 gélules de NW Low-Glu a été également réparti et inséré dans 6 gélules de taille 0, et administré en 3 prises quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet hypoglycémiant de deux doses d'un médicament à base de plantes (NW Low-Glu) à celui de la metformine tel que mesuré par la variation moyenne des taux d'HbA1c chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II.
Délai: 12 semaines
Comparaison de la variation moyenne des taux d'HbA1c entre chaque bras expérimental et le bras contrôle actif
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'incidence des événements d'hypoglycémie et d'autres événements indésirables chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II (innocuité)
Délai: 12 semaines
Comparaison de la variation moyenne des taux de glucose plasmatique à jeun entre chaque bras expérimental et le bras de contrôle actif
12 semaines
Comparer la variation moyenne des taux de glucose 2h post-prandiaux entre chaque bras expérimental et le bras contrôle actif (efficacité)
Délai: 12 semaines
Comparer la variation moyenne des niveaux de glucose 2h après le prandial entre chaque bras expérimental et le bras de contrôle actif.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire
Délai: 12 semaines
Explorer l'effet de NW Low-Glu sur la fonction des cellules bêta chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type II en évaluant par la modélisation HOMA-β.
12 semaines
Mesure de l'activité de l'enzyme alpha-glucosidase pour étudier l'effet de NW Low-Glu sur l'absorption intestinale du glucose
Délai: 12 semaines
Étudier l'effet de NW Low-Glu sur l'absorption intestinale du glucose en mesurant l'activité de l'enzyme alpha-glucosidase.
12 semaines
Étudier l'effet de NW Low-Glu sur le poids.
Délai: 12 semaines
Étudier l'effet de NW Low-Glu sur le poids en comparant le poids des patients avant et après l'intervention
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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