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Amélioration de la paroi artérielle post-infarctus du myocarde par la fluvastatine et le valsartan à faible dose

12 octobre 2017 mis à jour par: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana

Amélioration des caractéristiques de la paroi artérielle chez les patients après un infarctus du myocarde avec une très faible dose de fluvastatine et de valsartan : étude de preuve de concept

Le concept d'amélioration des caractéristiques de la paroi artérielle par un traitement avec une association à très faible dose de fluvastatine et de valsartan (faible flu/val) chez des patients stables post-infarctus du myocarde (IM) a été testé. Les paramètres de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux (FMD), indice d'hyperémie réactive) et de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cf-PWV), PWV carotidienne locale et coefficient de rigidité β) ont été mesurés avant et après 30 jours de traitement, et l'effet résiduel a été évalué 10 semaines plus tard. Les chercheurs ont donc exploré si une thérapie optimale "en plus" à faible flu/val pouvait améliorer la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les patients post-IM. Étant donné que ces paramètres améliorés sont des prédicteurs bien connus d'événements coronariens futurs, un tel traitement pourrait réduire le risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, SI-1000
        • Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 0,5 à 5 dernières années
  • mâles
  • moins de 55 ans

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • maladie artérielle périphérique manifeste ou maladie de l'artère carotide
  • Infection aiguë
  • maladies chroniques
  • traitement actuel par la fluvastatine et/ou le valsartan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
20 participants ont reçu une combinaison à faible dose de fluvastatine (10 mg) et de valsartan (20 mg) (low-flu/val) par voie orale une fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: association à faible dose de fluvastatine (10 mg) et de valsartan (20 mg) (low-flu/val)
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
16 participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation médiée par le flux brachial (FMD)
Délai: 30 jours
dilatation médiée par le flux mesurée par ultrasonographie de l'artère brachiale
30 jours
vitesse de l'onde de pouls carotide (c-PWV)
Délai: 30 jours
vitesse d'onde de pouls mesurée par ultrasonographie de l'artère carotide
30 jours
coefficient de rigidité β
Délai: 30 jours
coefficient de rigidité β mesuré par échographie de l'artère carotide
30 jours
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cf-PWV)
Délai: 30 jours
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par Sphygmocor
30 jours
indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 30 jours
indice d'hyperémie réactive mesuré par un appareil Endopat
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation médiée par le flux brachial (FMD)
Délai: 10 semaines après la fin de l'intervention
dilatation médiée par le flux mesurée par ultrasonographie de l'artère brachiale
10 semaines après la fin de l'intervention
vitesse de l'onde de pouls carotide (c-PWV)
Délai: 10 semaines après la fin de l'intervention
vitesse d'onde de pouls mesurée par ultrasonographie de l'artère carotide
10 semaines après la fin de l'intervention
coefficient de rigidité β
Délai: 10 semaines après la fin de l'intervention
coefficient de rigidité β mesuré par échographie de l'artère carotide
10 semaines après la fin de l'intervention
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cf-PWV)
Délai: 10 semaines après la fin de l'intervention
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par Sphygmocor
10 semaines après la fin de l'intervention
indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 10 semaines après la fin de l'intervention
indice d'hyperémie réactive mesuré par un appareil Endopat
10 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGE-MI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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