- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01591252
Fracture and Bone Mineral Density in HIV+ Patients Recently Started on Antiretroviral Therapy (ART)
In a group of HIV-positive patients under observation since their first exposure to ART or monitored off of ART, BMD changes over one year will be determined. For each subject, the investigators will also determine associations between changes in BMD and 1) ART initiation, 2) cumulative viremia (measured by copy-years viremia), and 3) inflammation (evaluated through the measurement of interleukin-6 {IL-6}, tumor necrosis factor alpha {TNF-a}, high-sensitivity c-reactive protein {hsCRP}).
Hypotheses: BMD will decrease less in persons initiated on ART than those monitored off of ART, after excluding those subjects treated with tenofovir.
BMD will decrease most significantly in HIV-positive subjects with the highest levels of cumulative viremia.
HIV-positive persons with highest cumulative viremia will have the highest levels of inflammation, as measured by pro-inflammatory cytokines.
Additionally, the investigators will evaluate fracture incidence in a 5% National Medicare sample and fracture association with the use of varying ART medications among dual-eligible persons in Medicare and Medicaid datasets.
Hypotheses: Fracture incidence will be greater in HIV-positive subjects compared to HIV-negative subjects.Fracture incidence will be greatest in subjects with the shortest duration of ART exposure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- treatment naïve patients seen in the 1917 Clinic between January 1, 2000 and May 1, 2010
- currently under care at the time of the initiation of the study (>1 clinic visit in the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- history of chronic renal failure (estimated GFR <30ml/min)
- known diagnosis of a metabolic bone disease (i.e. osteoporosis, primary hyperparathyroidism, Paget Disease, Osteogenesis Imperfecta)
- multiple myeloma, cancer, untreated thyroid disease, or inflammatory bowel disease, or persons currently treated with or plans to begin an osteoporosis-specific medication (including estrogen)
- treatment with oral glucocorticoids and anticonvulsants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bone Mineral Density
Délai: 1 year
|
Change in BMD after 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fracture in HIV
Délai: 10years
|
Fracture incidence in HIV+ vs. HIV- in Medicare sample
|
10years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy H. Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVBone_K12
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