- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01591252
Fracture and Bone Mineral Density in HIV+ Patients Recently Started on Antiretroviral Therapy (ART)
In a group of HIV-positive patients under observation since their first exposure to ART or monitored off of ART, BMD changes over one year will be determined. For each subject, the investigators will also determine associations between changes in BMD and 1) ART initiation, 2) cumulative viremia (measured by copy-years viremia), and 3) inflammation (evaluated through the measurement of interleukin-6 {IL-6}, tumor necrosis factor alpha {TNF-a}, high-sensitivity c-reactive protein {hsCRP}).
Hypotheses: BMD will decrease less in persons initiated on ART than those monitored off of ART, after excluding those subjects treated with tenofovir.
BMD will decrease most significantly in HIV-positive subjects with the highest levels of cumulative viremia.
HIV-positive persons with highest cumulative viremia will have the highest levels of inflammation, as measured by pro-inflammatory cytokines.
Additionally, the investigators will evaluate fracture incidence in a 5% National Medicare sample and fracture association with the use of varying ART medications among dual-eligible persons in Medicare and Medicaid datasets.
Hypotheses: Fracture incidence will be greater in HIV-positive subjects compared to HIV-negative subjects.Fracture incidence will be greatest in subjects with the shortest duration of ART exposure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- treatment naïve patients seen in the 1917 Clinic between January 1, 2000 and May 1, 2010
- currently under care at the time of the initiation of the study (>1 clinic visit in the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- history of chronic renal failure (estimated GFR <30ml/min)
- known diagnosis of a metabolic bone disease (i.e. osteoporosis, primary hyperparathyroidism, Paget Disease, Osteogenesis Imperfecta)
- multiple myeloma, cancer, untreated thyroid disease, or inflammatory bowel disease, or persons currently treated with or plans to begin an osteoporosis-specific medication (including estrogen)
- treatment with oral glucocorticoids and anticonvulsants
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bone Mineral Density
Időkeret: 1 year
|
Change in BMD after 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fracture in HIV
Időkeret: 10years
|
Fracture incidence in HIV+ vs. HIV- in Medicare sample
|
10years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy H. Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIVBone_K12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína