- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01591252
Fracture and Bone Mineral Density in HIV+ Patients Recently Started on Antiretroviral Therapy (ART)
In a group of HIV-positive patients under observation since their first exposure to ART or monitored off of ART, BMD changes over one year will be determined. For each subject, the investigators will also determine associations between changes in BMD and 1) ART initiation, 2) cumulative viremia (measured by copy-years viremia), and 3) inflammation (evaluated through the measurement of interleukin-6 {IL-6}, tumor necrosis factor alpha {TNF-a}, high-sensitivity c-reactive protein {hsCRP}).
Hypotheses: BMD will decrease less in persons initiated on ART than those monitored off of ART, after excluding those subjects treated with tenofovir.
BMD will decrease most significantly in HIV-positive subjects with the highest levels of cumulative viremia.
HIV-positive persons with highest cumulative viremia will have the highest levels of inflammation, as measured by pro-inflammatory cytokines.
Additionally, the investigators will evaluate fracture incidence in a 5% National Medicare sample and fracture association with the use of varying ART medications among dual-eligible persons in Medicare and Medicaid datasets.
Hypotheses: Fracture incidence will be greater in HIV-positive subjects compared to HIV-negative subjects.Fracture incidence will be greatest in subjects with the shortest duration of ART exposure.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- treatment naïve patients seen in the 1917 Clinic between January 1, 2000 and May 1, 2010
- currently under care at the time of the initiation of the study (>1 clinic visit in the past 12 months)
Exclusion Criteria:
- history of chronic renal failure (estimated GFR <30ml/min)
- known diagnosis of a metabolic bone disease (i.e. osteoporosis, primary hyperparathyroidism, Paget Disease, Osteogenesis Imperfecta)
- multiple myeloma, cancer, untreated thyroid disease, or inflammatory bowel disease, or persons currently treated with or plans to begin an osteoporosis-specific medication (including estrogen)
- treatment with oral glucocorticoids and anticonvulsants
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bone Mineral Density
Časové okno: 1 year
|
Change in BMD after 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fracture in HIV
Časové okno: 10years
|
Fracture incidence in HIV+ vs. HIV- in Medicare sample
|
10years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy H. Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIVBone_K12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy