Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fracture and Bone Mineral Density in HIV+ Patients Recently Started on Antiretroviral Therapy (ART)

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Amy H. Warriner, University of Alabama at Birmingham

In a group of HIV-positive patients under observation since their first exposure to ART or monitored off of ART, BMD changes over one year will be determined. For each subject, the investigators will also determine associations between changes in BMD and 1) ART initiation, 2) cumulative viremia (measured by copy-years viremia), and 3) inflammation (evaluated through the measurement of interleukin-6 {IL-6}, tumor necrosis factor alpha {TNF-a}, high-sensitivity c-reactive protein {hsCRP}).

Hypotheses: BMD will decrease less in persons initiated on ART than those monitored off of ART, after excluding those subjects treated with tenofovir.

BMD will decrease most significantly in HIV-positive subjects with the highest levels of cumulative viremia.

HIV-positive persons with highest cumulative viremia will have the highest levels of inflammation, as measured by pro-inflammatory cytokines.

Additionally, the investigators will evaluate fracture incidence in a 5% National Medicare sample and fracture association with the use of varying ART medications among dual-eligible persons in Medicare and Medicaid datasets.

Hypotheses: Fracture incidence will be greater in HIV-positive subjects compared to HIV-negative subjects.Fracture incidence will be greatest in subjects with the shortest duration of ART exposure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

For primary outcomes: 1917 Clinic cohort. For secondary outcomes: Medicare sample.

Opis

Inclusion Criteria:

  • treatment naïve patients seen in the 1917 Clinic between January 1, 2000 and May 1, 2010
  • currently under care at the time of the initiation of the study (>1 clinic visit in the past 12 months)

Exclusion Criteria:

  • history of chronic renal failure (estimated GFR <30ml/min)
  • known diagnosis of a metabolic bone disease (i.e. osteoporosis, primary hyperparathyroidism, Paget Disease, Osteogenesis Imperfecta)
  • multiple myeloma, cancer, untreated thyroid disease, or inflammatory bowel disease, or persons currently treated with or plans to begin an osteoporosis-specific medication (including estrogen)
  • treatment with oral glucocorticoids and anticonvulsants

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bone Mineral Density
Ramy czasowe: 1 year
Change in BMD after 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fracture in HIV
Ramy czasowe: 10years
Fracture incidence in HIV+ vs. HIV- in Medicare sample
10years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy H. Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj