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Fracture and Bone Mineral Density in HIV+ Patients Recently Started on Antiretroviral Therapy (ART)

2016年5月31日 更新者:Amy H. Warriner、University of Alabama at Birmingham

In a group of HIV-positive patients under observation since their first exposure to ART or monitored off of ART, BMD changes over one year will be determined. For each subject, the investigators will also determine associations between changes in BMD and 1) ART initiation, 2) cumulative viremia (measured by copy-years viremia), and 3) inflammation (evaluated through the measurement of interleukin-6 {IL-6}, tumor necrosis factor alpha {TNF-a}, high-sensitivity c-reactive protein {hsCRP}).

Hypotheses: BMD will decrease less in persons initiated on ART than those monitored off of ART, after excluding those subjects treated with tenofovir.

BMD will decrease most significantly in HIV-positive subjects with the highest levels of cumulative viremia.

HIV-positive persons with highest cumulative viremia will have the highest levels of inflammation, as measured by pro-inflammatory cytokines.

Additionally, the investigators will evaluate fracture incidence in a 5% National Medicare sample and fracture association with the use of varying ART medications among dual-eligible persons in Medicare and Medicaid datasets.

Hypotheses: Fracture incidence will be greater in HIV-positive subjects compared to HIV-negative subjects.Fracture incidence will be greatest in subjects with the shortest duration of ART exposure.

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

For primary outcomes: 1917 Clinic cohort. For secondary outcomes: Medicare sample.

描述

Inclusion Criteria:

  • treatment naïve patients seen in the 1917 Clinic between January 1, 2000 and May 1, 2010
  • currently under care at the time of the initiation of the study (>1 clinic visit in the past 12 months)

Exclusion Criteria:

  • history of chronic renal failure (estimated GFR <30ml/min)
  • known diagnosis of a metabolic bone disease (i.e. osteoporosis, primary hyperparathyroidism, Paget Disease, Osteogenesis Imperfecta)
  • multiple myeloma, cancer, untreated thyroid disease, or inflammatory bowel disease, or persons currently treated with or plans to begin an osteoporosis-specific medication (including estrogen)
  • treatment with oral glucocorticoids and anticonvulsants

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bone Mineral Density
大体时间:1 year
Change in BMD after 1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fracture in HIV
大体时间:10years
Fracture incidence in HIV+ vs. HIV- in Medicare sample
10years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy H. Warriner, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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