Efficacité clinique d'un dentifrice pour soulager la douleur de l'hypersensibilité dentinaire
1 mai 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique portant sur l'efficacité d'un dentifrice pour soulager à court terme l'hypersensibilité dentinaire
Une étude visant à comparer l'efficacité d'un dentifrice test par rapport à un dentifrice témoin pour réduire l'hypersensibilité dentinaire sur une période de traitement de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Sujets qui souffrent de sensibilité dentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Dentifrice contenant du fluorure stanneux
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dentifrice contenant du fluorure stanneux
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Comparateur actif: Bras 2
Dentifrice commercialisé contenant du monofluorophosphate de sodium
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dentifrice contenant du monofluorophosphate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse à la douleur de la sensibilité à l'air par évaporation sur une échelle de sensibilité de Schiff au jour 14
Délai: De la ligne de base au jour 14
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La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles est évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant ne répond pas à la stimulation de l'air, 1 - le participant répond au stimulus de l'air mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 - le participant répond au stimulus de l'air et demande l'arrêt du stimulus, 3 - le participant répond au stimulus de l'air, considère que le stimulus est douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
Les dents qui répondaient au critère d'inclusion du seuil tactile (seuil tactile ≤ 20 g) ont été évaluées au départ et au jour 14.
L'enquêteur a dirigé une deuxième application d'air à partir d'une seringue dentaire standard sur la surface faciale des deux dents sensibles sélectionnées au départ.
Le score de sensibilité de Schiff a été calculé comme le changement moyen au niveau du sujet (sur deux dents) par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'air par évaporation Réponse à la douleur sur une échelle de sensibilité de Schiff immédiatement après le traitement
Délai: Ligne de base pour immédiatement après l'administration du traitement
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La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles est évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant ne répond pas à la stimulation de l'air, 1 - le participant répond au stimulus de l'air mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 - le participant répond au stimulus de l'air et demande l'arrêt du stimulus, 3 - le participant répond au stimulus de l'air, considère que le stimulus est douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
Les dents qui remplissaient le critère d'inclusion du seuil tactile (seuil tactile ≤ 20 g) ont été évaluées au départ et immédiatement après le traitement.
L'enquêteur a dirigé une deuxième application d'air à partir d'une seringue dentaire standard sur la surface faciale des deux dents sensibles sélectionnées au départ.
Le score de sensibilité de Schiff a été calculé comme le changement moyen au niveau du sujet (sur deux dents) par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base pour immédiatement après l'administration du traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse à la douleur de la sensibilité à l'air par évaporation sur une échelle de sensibilité de Schiff au jour 3
Délai: De la ligne de base au jour 3
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La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles est évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant ne répond pas à la stimulation de l'air, 1 - le participant répond au stimulus de l'air mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 - le participant répond au stimulus de l'air et demande l'arrêt du stimulus, 3 - le participant répond au stimulus de l'air, considère que le stimulus est douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
Les dents qui répondaient au critère d'inclusion du seuil tactile (seuil tactile ≤ 20 g) ont été évaluées au départ et au jour 3. L'investigateur a dirigé une deuxième application d'air à partir d'une seringue dentaire standard sur la surface faciale des deux dents sensibles sélectionnées au départ.
Le score de sensibilité de Schiff a été calculé comme le changement moyen au niveau du sujet (sur deux dents) par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base au jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score du seuil de douleur tactile au jour 14
Délai: De la ligne de base au jour 14
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La réponse à l'augmentation de la force sur les dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Yeaple Probe (10 g à 80 g).
Selon cette évaluation de la sensibilité tactile, une force croissante est appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce qu'une réponse positive à la douleur soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
Le test tactile commence par une force de 10 g et augmente de 10 g, à chaque défi successif, jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit enregistrée ou que la force maximale (80 g) soit atteinte.
Une augmentation du score tactile par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la sensibilité
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De la ligne de base au jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base du score du seuil de douleur tactile au jour 3
Délai: De la ligne de base au jour 3
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La réponse à l'augmentation de la force sur les dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Yeaple Probe (10 g à 80 g).
Selon cette évaluation de la sensibilité tactile, une force croissante est appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce qu'une réponse positive à la douleur soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
Le test tactile commence par une force de 10 g et augmente de 10 g, à chaque défi successif, jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit enregistrée ou que la force maximale (80 g) soit atteinte.
Une augmentation du score tactile par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la sensibilité.
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De la ligne de base au jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score du seuil de douleur tactile immédiatement après le traitement
Délai: Ligne de base pour immédiatement après l'administration du traitement
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La réponse à l'augmentation de la force sur les dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Yeaple Probe (10 g à 80 g).
Selon cette évaluation de la sensibilité tactile, une force croissante est appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce qu'une réponse positive à la douleur soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
Le test tactile commence par une force de 10 g et augmente de 10 g, à chaque défi successif, jusqu'à ce qu'une réponse "oui" soit enregistrée ou que la force maximale (80 g) soit atteinte.
Une augmentation du score tactile par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la sensibilité.
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Ligne de base pour immédiatement après l'administration du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01324
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