- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01592851
A fogkrém klinikai hatékonysága a dentin túlérzékenysége okozta fájdalom enyhítésében
2014. május 1. frissítette: GlaxoSmithKline
Klinikai tanulmány a fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról a dentin túlérzékenységének rövid távú enyhítésében
Egy tanulmány egy teszt fogkrém és egy kontroll fogkrém hatékonyságának összehasonlítására a dentin túlérzékenységének csökkentésében egy kéthetes kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Fogérzékenységben szenvedő személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Ón-fluoridot tartalmazó fogkrém
|
ónfluoridot tartalmazó fogkrém
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
Nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a párolgási levegőérzékenységi fájdalomreakcióban a Schiff-érzékenységi skálán a 14. napon
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeljük.
Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagál a légingerre, 1 - a résztvevő reagál a légingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2 - a résztvevő reagál a légingerre és kéri az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagál a légingerre, az ingert ingernek tekinti fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
Azokat a fogakat, amelyek megfeleltek a tapintási küszöb beszámítási kritériumának (tapintási küszöb ≤ 20 g), az alapvonalon és a 14. napon értékelték.
A nyomozó egy második levegőt irányított egy szabványos fogászati fecskendőből az alapvonalon kiválasztott két érzékeny fog arcfelületére.
A Schiff-érzékenységi pontszámot az alany szintű átlagos változásként (két fogon) számítottuk ki az alapvonalhoz képest.
|
Alapállás a 14. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a párolgási levegőérzékenységi fájdalomra adott Schiff érzékenységi skálán azonnal a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és azonnali kezelés utáni beadás
|
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeljük.
Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagál a légingerre, 1 - a résztvevő reagál a légingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2 - a résztvevő reagál a légingerre és kéri az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagál a légingerre, az ingert ingernek tekinti fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
Azokat a fogakat, amelyek megfeleltek a tapintási küszöb bevonási kritériumának (tapintási küszöb ≤ 20 g), a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után értékelték.
A nyomozó egy második levegőt irányított egy szabványos fogászati fecskendőből az alapvonalon kiválasztott két érzékeny fog arcfelületére.
A Schiff-érzékenységi pontszámot az alany szintű átlagos változásként (két fogon) számítottuk ki az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot és azonnali kezelés utáni beadás
|
Változás az alapvonalhoz képest a párolgási levegő érzékenységi fájdalomra adott válaszában a Schiff érzékenységi skálán a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeljük.
Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagál a légingerre, 1 - a résztvevő reagál a légingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2 - a résztvevő reagál a légingerre és kéri az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagál a légingerre, az ingert ingernek tekinti fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
Azokat a fogakat, amelyek megfeleltek a tapintási küszöb beszámítási kritériumának (tapintási küszöb ≤ 20 g), az alapvonalon és a 3. napon értékelték. A vizsgáló egy standard fogászati fecskendőből egy második levegőt irányított az alapvonalon kiválasztott két érzékeny fog arcfelületére.
A Schiff-érzékenységi pontszámot az alany szintű átlagos változásként (két fogon) számítottuk ki az alapvonalhoz képest.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási fájdalomküszöb pontszámában a 14. napon
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
A túlérzékeny fogakra kifejtett növekvő erőre adott választ a Yeaple Probe fájdalomválasz skála (10-80 g) segítségével értékelték.
A tapintási érzékenység ezen értékelése szerint a túlérzékeny fogat növekvő erővel fejtik ki, amíg a fájdalomra adott igen választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt.
A tapintási teszt 10 g-os erővel kezdődik, és minden egymást követő kihívásnál 10 g-mal nő, amíg vagy az "igen" választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt (80 g).
A tapintási pontszám növekedése az alapvonalhoz képest az érzékenység javulását jelenti
|
Alapállás a 14. naphoz
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási fájdalomküszöb pontszámában a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
A túlérzékeny fogakra kifejtett növekvő erőre adott választ a Yeaple Probe fájdalomválasz skála (10-80 g) segítségével értékelték.
A tapintási érzékenység ezen értékelése szerint a túlérzékeny fogat növekvő erővel fejtik ki, amíg a fájdalomra adott igen választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt.
A tapintási teszt 10 g-os erővel kezdődik, és minden egymást követő kihívásnál 10 g-mal nő, amíg vagy az "igen" választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt (80 g).
A tapintási pontszám növekedése az alapvonalhoz képest az érzékenység javulását jelenti.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tapintási fájdalom küszöbértékében, közvetlenül a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és azonnali kezelés utáni beadás
|
A túlérzékeny fogakra kifejtett növekvő erőre adott választ a Yeaple Probe fájdalomválasz skála (10-80 g) segítségével értékelték.
A tapintási érzékenység ezen értékelése szerint a túlérzékeny fogat növekvő erővel fejtik ki, amíg a fájdalomra adott igen választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt.
A tapintási teszt 10 g-os erővel kezdődik, és minden egymást követő kihívásnál 10 g-mal nő, amíg vagy az "igen" választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt (80 g).
A tapintási pontszám növekedése az alapvonalhoz képest az érzékenység javulását jelenti.
|
Kiindulási állapot és azonnali kezelés utáni beadás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH01324
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...IsmeretlenDentin érzékenység | Dentin túlérzékenység | Dentin túlérzékenység | Túlérzékenység DentinBrazília
-
University of PaviaJelentkezés meghívóval
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...IsmeretlenDentin érzékenység | Dentin túlérzékenység | Dentin túlérzékenység | Túlérzékenység DentinBrazília
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoIsmeretlen
-
Federal University of UberlandiaBefejezveDentin érzékenység | Dentin túlérzékenység | Dentin túlérzékenység | Túlérzékenység DentinBrazília
-
Cairo UniversityIsmeretlenDentin túlérzékenység | Dentin deszenzitizáló szerek
-
University of Roma La SapienzaBefejezveA Dentin-túlérzékenység csökkentéséreOlaszország
-
University of Nove de JulhoIsmeretlenTúlérzékenység Dentin
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityBefejezve
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve
-
UNICANCERBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűntGraft vs Host betegségEgyesült Államok