- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01592851
Eficacia clínica de una pasta dental para aliviar el dolor de la hipersensibilidad dental
1 de mayo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que investiga la eficacia de un dentífrico para proporcionar alivio a corto plazo de la hipersensibilidad dental
Un estudio para comparar la eficacia de un dentífrico de prueba con un dentífrico de control para reducir la hipersensibilidad dentinaria durante un período de tratamiento de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Sujetos que sufren de sensibilidad dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Dentífrico que contiene fluoruro estañoso
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dentífrico que contiene fluoruro de estaño
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Comparador activo: Brazo 2
Dentífrico comercializado que contiene monofluorofosfato de sodio
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dentífrico que contiene monofluorofosfato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la respuesta al dolor de la sensibilidad al aire evaporativo en una escala de sensibilidad de Schiff en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La respuesta a un chorro constante de aire aplicado a los dientes hipersensibles se evalúa mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff.
De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no responde al estímulo de aire, 1 - el participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo, 2 - el participante responde al estímulo de aire y solicita la interrupción del estímulo, 3 - el participante responde al estímulo de aire, considera que el estímulo es doloroso y solicitar la suspensión del estímulo.
Los dientes que cumplieron con el criterio de inclusión del umbral táctil (umbral táctil ≤ 20 g) se evaluaron al inicio y el día 14.
El investigador dirigió una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar a la superficie facial de los dos dientes sensibles seleccionados al inicio del estudio.
La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio del nivel del sujeto (en dos dientes) desde el valor inicial.
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Línea de base hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la respuesta al dolor de la sensibilidad al aire evaporativo en una escala de sensibilidad de Schiff inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
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La respuesta a un chorro constante de aire aplicado a los dientes hipersensibles se evalúa mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff.
De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no responde al estímulo de aire, 1 - el participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo, 2 - el participante responde al estímulo de aire y solicita la interrupción del estímulo, 3 - el participante responde al estímulo de aire, considera que el estímulo es doloroso y solicitar la suspensión del estímulo.
Los dientes que cumplían con el criterio de inclusión del umbral táctil (umbral táctil ≤ 20 g) se evaluaron al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento.
El investigador dirigió una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar a la superficie facial de los dos dientes sensibles seleccionados al inicio del estudio.
La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio del nivel del sujeto (en dos dientes) desde el valor inicial.
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Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
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Cambio desde el inicio en la respuesta al dolor de la sensibilidad al aire evaporativo en una escala de sensibilidad de Schiff en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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La respuesta a un chorro constante de aire aplicado a los dientes hipersensibles se evalúa mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff.
De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no responde al estímulo de aire, 1 - el participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo, 2 - el participante responde al estímulo de aire y solicita la interrupción del estímulo, 3 - el participante responde al estímulo de aire, considera que el estímulo es doloroso y solicitar la suspensión del estímulo.
Los dientes que cumplían con el criterio de inclusión del umbral táctil (umbral táctil ≤ 20 g) se evaluaron al inicio y el día 3. El investigador dirigió una segunda aplicación de aire con una jeringa dental estándar a la superficie facial de los dos dientes sensibles seleccionados al inicio.
La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio del nivel del sujeto (en dos dientes) desde el valor inicial.
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Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación del umbral del dolor táctil en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La respuesta al aumento de la fuerza en los dientes hipersensibles se evaluó utilizando una escala de respuesta al dolor Yeaple Probe (10 ga 80 g).
Según esta evaluación de la sensibilidad táctil, se aplica una fuerza creciente al diente hipersensible hasta que se registra una respuesta afirmativa al dolor o se alcanza la fuerza máxima.
La prueba táctil comienza con una fuerza de 10 gy se incrementa en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registra una respuesta "sí" o se alcanza la fuerza máxima (80 g).
Un aumento en la puntuación táctil desde el inicio representa una mejora en la sensibilidad
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Línea de base hasta el día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación del umbral del dolor táctil en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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La respuesta al aumento de la fuerza en los dientes hipersensibles se evaluó utilizando una escala de respuesta al dolor Yeaple Probe (10 ga 80 g).
Según esta evaluación de la sensibilidad táctil, se aplica una fuerza creciente al diente hipersensible hasta que se registra una respuesta afirmativa al dolor o se alcanza la fuerza máxima.
La prueba táctil comienza con una fuerza de 10 gy se incrementa en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registra una respuesta "sí" o se alcanza la fuerza máxima (80 g).
Un aumento en la puntuación táctil desde el inicio representa una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación del umbral del dolor táctil inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
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La respuesta al aumento de la fuerza en los dientes hipersensibles se evaluó utilizando una escala de respuesta al dolor Yeaple Probe (10 ga 80 g).
Según esta evaluación de la sensibilidad táctil, se aplica una fuerza creciente al diente hipersensible hasta que se registra una respuesta afirmativa al dolor o se alcanza la fuerza máxima.
La prueba táctil comienza con una fuerza de 10 gy se incrementa en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registra una respuesta "sí" o se alcanza la fuerza máxima (80 g).
Un aumento en la puntuación táctil desde el inicio representa una mejora en la sensibilidad.
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Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH01324
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