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Eficacia clínica de una pasta dental para aliviar el dolor de la hipersensibilidad dental

1 de mayo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico que investiga la eficacia de un dentífrico para proporcionar alivio a corto plazo de la hipersensibilidad dental

Un estudio para comparar la eficacia de un dentífrico de prueba con un dentífrico de control para reducir la hipersensibilidad dentinaria durante un período de tratamiento de dos semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

- Sujetos que sufren de sensibilidad dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Dentífrico que contiene fluoruro estañoso
dentífrico que contiene fluoruro de estaño
Comparador activo: Brazo 2
Dentífrico comercializado que contiene monofluorofosfato de sodio
dentífrico que contiene monofluorofosfato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la respuesta al dolor de la sensibilidad al aire evaporativo en una escala de sensibilidad de Schiff en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
La respuesta a un chorro constante de aire aplicado a los dientes hipersensibles se evalúa mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff. De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no responde al estímulo de aire, 1 - el participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo, 2 - el participante responde al estímulo de aire y solicita la interrupción del estímulo, 3 - el participante responde al estímulo de aire, considera que el estímulo es doloroso y solicitar la suspensión del estímulo. Los dientes que cumplieron con el criterio de inclusión del umbral táctil (umbral táctil ≤ 20 g) se evaluaron al inicio y el día 14. El investigador dirigió una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar a la superficie facial de los dos dientes sensibles seleccionados al inicio del estudio. La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio del nivel del sujeto (en dos dientes) desde el valor inicial.
Línea de base hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la respuesta al dolor de la sensibilidad al aire evaporativo en una escala de sensibilidad de Schiff inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
La respuesta a un chorro constante de aire aplicado a los dientes hipersensibles se evalúa mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff. De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no responde al estímulo de aire, 1 - el participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo, 2 - el participante responde al estímulo de aire y solicita la interrupción del estímulo, 3 - el participante responde al estímulo de aire, considera que el estímulo es doloroso y solicitar la suspensión del estímulo. Los dientes que cumplían con el criterio de inclusión del umbral táctil (umbral táctil ≤ 20 g) se evaluaron al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento. El investigador dirigió una segunda aplicación de aire desde una jeringa dental estándar a la superficie facial de los dos dientes sensibles seleccionados al inicio del estudio. La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio del nivel del sujeto (en dos dientes) desde el valor inicial.
Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
Cambio desde el inicio en la respuesta al dolor de la sensibilidad al aire evaporativo en una escala de sensibilidad de Schiff en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
La respuesta a un chorro constante de aire aplicado a los dientes hipersensibles se evalúa mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff. De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no responde al estímulo de aire, 1 - el participante responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo, 2 - el participante responde al estímulo de aire y solicita la interrupción del estímulo, 3 - el participante responde al estímulo de aire, considera que el estímulo es doloroso y solicitar la suspensión del estímulo. Los dientes que cumplían con el criterio de inclusión del umbral táctil (umbral táctil ≤ 20 g) se evaluaron al inicio y el día 3. El investigador dirigió una segunda aplicación de aire con una jeringa dental estándar a la superficie facial de los dos dientes sensibles seleccionados al inicio. La puntuación de sensibilidad de Schiff se calculó como el cambio medio del nivel del sujeto (en dos dientes) desde el valor inicial.
Línea de base al día 3
Cambio desde el inicio en la puntuación del umbral del dolor táctil en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
La respuesta al aumento de la fuerza en los dientes hipersensibles se evaluó utilizando una escala de respuesta al dolor Yeaple Probe (10 ga 80 g). Según esta evaluación de la sensibilidad táctil, se aplica una fuerza creciente al diente hipersensible hasta que se registra una respuesta afirmativa al dolor o se alcanza la fuerza máxima. La prueba táctil comienza con una fuerza de 10 gy se incrementa en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registra una respuesta "sí" o se alcanza la fuerza máxima (80 g). Un aumento en la puntuación táctil desde el inicio representa una mejora en la sensibilidad
Línea de base hasta el día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del umbral del dolor táctil en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
La respuesta al aumento de la fuerza en los dientes hipersensibles se evaluó utilizando una escala de respuesta al dolor Yeaple Probe (10 ga 80 g). Según esta evaluación de la sensibilidad táctil, se aplica una fuerza creciente al diente hipersensible hasta que se registra una respuesta afirmativa al dolor o se alcanza la fuerza máxima. La prueba táctil comienza con una fuerza de 10 gy se incrementa en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registra una respuesta "sí" o se alcanza la fuerza máxima (80 g). Un aumento en la puntuación táctil desde el inicio representa una mejora en la sensibilidad.
Línea de base al día 3
Cambio desde el inicio en la puntuación del umbral del dolor táctil inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento
La respuesta al aumento de la fuerza en los dientes hipersensibles se evaluó utilizando una escala de respuesta al dolor Yeaple Probe (10 ga 80 g). Según esta evaluación de la sensibilidad táctil, se aplica una fuerza creciente al diente hipersensible hasta que se registra una respuesta afirmativa al dolor o se alcanza la fuerza máxima. La prueba táctil comienza con una fuerza de 10 gy se incrementa en 10 g, con cada desafío sucesivo, hasta que se registra una respuesta "sí" o se alcanza la fuerza máxima (80 g). Un aumento en la puntuación táctil desde el inicio representa una mejora en la sensibilidad.
Desde el inicio hasta la administración inmediatamente posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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