Étude sur l'influence de l'hormone lutéinisante (LH) sur la maturité des ovocytes (LH/M2-Oocyte)
Est-il possible d'obtenir un rendement plus élevé d'ovocytes M2 matures en établissant des niveaux appropriés de LH pendant l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) dans les cycles antagonistes pour la fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-ET)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ?
- Il a été démontré que l'hormone leutinisante (LH) exerce des actions physiologiques variables pendant le cycle menstruel à des niveaux plasmatiques appropriés.
- Au début de la phase folliculaire, dans la gamme requise, la LH est connue pour contribuer à la maturation de l'ovocyte pendant la phase de transition de la métaphase-1 (M1) à la métaphase-2 (M2).
- Si, au cours de cette transition, un niveau approprié de LH peut être maintenu soit par l'utilisation d'un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) s'il est jugé excessif, soit par une supplémentation en LH exogène, s'il est jugé insuffisant, le processus de maturation peut être amélioré.
- Le maintien d'une combinaison appropriée d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) + rLH peut aider à obtenir un rendement plus élevé d'ovocytes M2 matures, avec une probabilité plus élevée d'établir une grossesse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue pour évaluer si le maintien des niveaux de LH grâce à l'utilisation d'un antagoniste de la GnRH contribuerait à l'obtention d'ovocytes M2 matures afin d'obtenir un nombre maximum d'embryons de bonne qualité avec un potentiel d'implantation.
Les ovocytes matures seraient soumis soit à une fécondation in vitro standard (FIV) soit à une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en fonction du statut du facteur mâle.
L'objectif serait d'obtenir des embryons de bonne qualité avec un potentiel d'implantation pour le transfert d'embryons frais et/ou le transfert ultérieur d'embryons congelés décongelés.
Dans ces deux événements, les critères de jugement secondaires seraient l'établissement d'une grossesse clinique par échographie transvaginale réalisée 6 semaines après le transfert d'embryon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Anand, Gujarat, Inde
- Recrutement
- Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
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Contact:
- Nayana Patel, MD
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Chercheur principal:
- Nayana Patel;, MD
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde
- Recrutement
- Disha Fertility & Surgical Hospital
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Contact:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
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Chercheur principal:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Recrutement
- Southern Cross Fertility Center
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Contact:
- Faram Irani, MD
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Chercheur principal:
- Faram Irani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Infertilité primaire ou secondaire
- Désir de tomber enceinte
- FSH basale <12 mUI/ML
- Réserve ovarienne modérée à bonne (hormone antimullérienne (AMH) > 1 ng/ml, et/ou nombre de follicules antraux (AFC) > 8 entre les deux ovaires)
- Consentement écrit éclairé des deux partenaires
- IMC <35 kg/m²
- Aucune anomalie génétique
Critère d'exclusion:
- Préparation hormonale prise dans les 3 mois précédant le recrutement
- Femmes ayant déjà eu une mauvaise réponse aux gonadotrophines
- Antécédents de 3 fausses couches ou plus
- Femmes avec une pathologie tubaire/utérine non corrigée
- Les femmes optant pour des procédures assistées comme l'éclosion d'embryons, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets d'étude désirant une grossesse
Étudier les sujets à traiter avec rFSH, rLH tout au long de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) à des doses appropriées, en tenant compte de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la réserve ovarienne, etc. la maturité folliculaire et le nombre minimum requis de follicules sont atteints. INTRVENTIONS - Surveillance à intervalles réguliers par échographie transvaginale et études hormonales. Une fois la grossesse établie par la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et l'échographie, elle sera soutenue par l'intervention d'un soutien lutéal adéquat par œstrogènes (E) + progestérone (P) pendant 12 semaines de gestation. |
Cetrorelix 0,25 mg/j serait administré par injection sous-cutanée aux femmes lorsque la LH plasmatique est plus élevée (> 4,5 mUI/ml) dans le bras de l'étude
Autres noms:
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Autre: Sujets témoins désirant une grossesse
Les sujets témoins sélectionnés de manière randomisée, désirant une grossesse seront traités avec des gonadotrophines, rFSH et rLH à des doses appropriées compte tenu de l'âge, de l'IMC, de la réserve ovarienne, etc. Protocole de suppression' du cycle précédent. INTERVENTIONS - Surveillance de la réponse au traitement par étude hormonale et évaluation échographique à intervalles réguliers pendant la COH jusqu'à ce qu'un nombre adéquat de follicules matures d'un diamètre moyen minimum de 18 mm soit atteint, suivi d'un déclenchement hCG et d'un prélèvement d'ovules (OPU) et d'un transfert d'embryon (ET). La grossesse chimique par bêta-hCG serait confirmée 14 jours post-TE. La grossesse clinique serait confirmée par échographie 6 semaines après ET (visibilité du sac vitellin et du rythme cardiaque fœtal). Un soutien à la grossesse par E+P pendant 12 semaines serait fourni. |
Les femmes du groupe témoin recevraient de l'acétate de luprolide 1 mg/jour par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes matures immédiatement après la récupération des ovocytes
Délai: Les femmes seraient suivies toutes les 2 semaines jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Le nombre d'ovocytes matures serait mesuré immédiatement après la récupération des ovocytes
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Les femmes seraient suivies toutes les 2 semaines jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: Les femmes seraient suivies toutes les 2 semaines jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Diagnostiqué par échographie transvaginale. Apparition de sac vitellin avec battements cardiaques fœtaux à 6 semaines de gestation.
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Les femmes seraient suivies toutes les 2 semaines jusqu'à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
- Chercheur principal: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
- Chercheur principal: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
- Chercheur principal: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB/LH-M2/OM/2011
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