Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om inverkan av leutiniserande hormon (LH) på oocytmognad (LH/M2-Oocyte)

24 maj 2012 uppdaterad av: Southern Cross Fertility Centre

Är det möjligt att erhålla högre utbyte av mogna M2-oocyter genom att fastställa lämpliga nivåer av LH under kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) i antagonistcykler för in vitro fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)?

  1. Leutiniserande hormon (LH) har visat sig utöva varierande fysiologiska effekter under menstruationscykeln vid lämpliga plasmanivåer.
  2. I tidig follikulär fas, inom det erforderliga området, är LH känt för att bidra till mognad av oocyter under övergångsfasen från metafas-1(M1) till metafas-2 (M2).
  3. Om under denna övergång kan lämplig nivå av LH upprätthållas antingen genom användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist om det upptäcks för högt eller tillskott med exogent LH, om det visar sig vara bristfälligt, kan mognadsprocessen förbättras.
  4. Ytterligare underhåll av lämplig kombination av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) + rLH kan hjälpa till att uppnå högre utbyte av mogna M2-oocyter, med högre sannolikhet för att etablera klinisk graviditet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad för att bedöma om bibehållande av nivåer av LH genom användning av GnRH-antagonist skulle bidra till att erhålla mogna M2-oocyter så att maximalt antal embryon av god kvalitet med potential att implanteras erhålls.

De mogna oocyterna skulle utsättas för antingen standard in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) beroende på statusen för den manliga faktorn.

Målet skulle vara att erhålla embryon av god kvalitet med implantationspotential för färsk embryoöverföring och/eller efterföljande fryst upptinad embryonöverföring.

I båda dessa händelser skulle de sekundära utfallsmåtten vara fastställande av klinisk graviditet genom transvaginalt ultraljud utfört 6 veckor efter embryoöverföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Rekrytering
        • Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Nayana Patel, MD
        • Huvudutredare:
          • Nayana Patel;, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Rekrytering
        • Disha Fertility & Surgical Hospital
        • Kontakt:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
        • Huvudutredare:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Rekrytering
        • Southern Cross Fertility Center
        • Kontakt:
          • Faram Irani, MD
        • Huvudutredare:
          • Faram Irani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-40 år
  • Primär eller sekundär infertilitet
  • Önskan att uppnå graviditet
  • Basalt FSH <12 mIU/ML
  • Måttlig till god äggstocksreserv (antimulleriskt hormon (AMH) >1ng/ml och/eller antral follikeltal (AFC)>8 mellan båda äggstockarna)
  • Informerat skriftligt samtycke från båda parter
  • BMI <35 kg/mtr.sq.
  • Ingen genetisk avvikelse

Exklusions kriterier:

  • Hormonpreparat tas inom 3 månader före rekrytering
  • Kvinnor med tidigare dålig respons på gonadotropiner
  • Historik om tidigare 3 eller fler missfall
  • Kvinnor med okorrigerad tubal/livmoderpatologi
  • Kvinnor väljer assisterade procedurer som embryokläckning etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studera ämnen som önskar graviditet

Studiepersoner som ska behandlas med rFSH, rLH under kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) i lämpliga doser, med hänsyn till ålder, kroppsmassaindex (BMI), ovariereserv, etc. och GnRH-antagonist, cetrorelix i 0,25 mg/d vid behov till önskat follikulär mognad och det minsta erforderliga antalet folliklar uppnås.

INTRVENTIONER - Övervakning med regelbundna intervall genom transvaginalt ultraljud och hormonella studier. När graviditeten har etablerats med beta-humant koriongonadotropin (hCG) och ultraljud kommer det att stödjas av intervention av adekvat lutealt stöd av östrogen (E) + progesteron (P) under 12 veckors dräktighet.
Läkemedel: Cetrorelix
Cetrorelix 0,25 mg/d skulle administreras genom subkutan injektion till kvinnor när plasma-LH är högre (>4,5 mIU/ml) i studiearmen
Andra namn:
  • Cetrotide
Övrig: Kontrollpersoner som önskar graviditet

Kontrollpersoner som väljs ut på randomiserat sätt, som önskar graviditet kommer att behandlas med gonadotropiner, rFSH och rLH i lämpliga doser med hänsyn till ålder, BMI, äggstocksreserv, etc. efter standardnedreglering med GnRH-agonist, Leuprolideacetat, 1 mg/d under etablerad 'Long Luteal Suppression Protocol' från föregående cykel.

INTERVENTIONER - Övervakning av behandlingssvar genom hormonstudie och sonografiutvärdering med regelbundna intervall under COH tills tillräckligt antal mogna folliklar med minst 18 mm medeldiameter uppnås, som följs av hCG-trigger och äggupptagning (OPU) och embryoöverföring (ET). Kemisk graviditet med beta-hCG skulle bekräftas 14 dagar efter ET. Klinisk graviditet skulle bekräftas med sonografi 6 veckor efter ET (synlighet av gulesäck och fostrets hjärtslag). Graviditetsstöd av E+P i 12 veckor skulle tillhandahållas.
Läkemedel: Luprolidacetat
Kvinnor i kontrollarmen skulle få Luprolidacetat 1 mg/dag genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Lupron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna oocyter omedelbart efter oocytåterhämtning
Tidsram: Kvinnor skulle följas varannan vecka upp till 6 veckor efter embryoöverföring
Antalet mogna oocyter skulle mätas omedelbart efter oocytåterhämtningen
Kvinnor skulle följas varannan vecka upp till 6 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: Kvinnor skulle följas varannan vecka upp till 6 veckor efter embryoöverföring
Diagnostiserats av transvaginalt ultraljud. Utseendet av gulesäck med fostrets hjärtslag vid 6 veckors graviditet.
Kvinnor skulle följas varannan vecka upp till 6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern Cross Fertility Centre

Samarbetspartners

Disha Fertility and Surgical Centre,Indore,India

Utredare

  • Studierektor: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
  • Huvudutredare: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
  • Huvudutredare: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
  • Huvudutredare: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB/LH-M2/OM/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetrorelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera