促黄体化激素（LH）对卵母细胞成熟度影响的研究 (LH/M2-Oocyte)
在体外受精-胚胎移植 (IVF-ET)/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的拮抗剂周期中，在受控卵巢过度刺激 (COH) 期间建立适当水平的 LH 是否有可能获得更高的成熟 M2 卵母细胞产量？
- 促黄体化激素 (LH) 已被证明在月经周期中以适当的血浆水平发挥不同的生理作用。
- 在早期卵泡期，在必要的范围内，已知 LH 在从中期 1 (M1) 到中期 2 (M2) 的过渡阶段有助于卵母细胞的成熟。
- 如果在此过渡期间，可以通过使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂（如果发现过量）或补充外源性 LH（如果发现不足）来维持适当的 LH 水平，则可以增强成熟过程。
- 进一步维持合适的重组促卵泡激素（rFSH）+rLH组合，有助于实现更高的成熟M2卵母细胞产量，提高临床妊娠的概率。
研究概览
详细说明
该研究计划评估通过使用 GnRH 拮抗剂维持 LH 水平是否有助于获得成熟的 M2 卵母细胞，从而获得最大数量的具有植入潜力的优质胚胎。
成熟的卵母细胞将根据男性因素的状态接受标准体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI)。
目标是获得具有植入潜力的优质胚胎，用于新鲜胚胎移植和/或随后的冷冻解冻胚胎移植。
在这两个事件中，次要结果指标是在胚胎移植后 6 周通过经阴道超声确定临床妊娠。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manchi Bharucha, Ph.D.
- 电话号码：91-9892211941
- 邮箱：drmanchi41@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nayna Patel
- 电话号码：91-02692650090
- 邮箱：minipatel2000@yahoo.com
学习地点
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Gujarat
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Anand、Gujarat、印度
- 招聘中
- Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
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接触：
- Nayana Patel, MD
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首席研究员：
- Nayana Patel;, MD
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度
- 招聘中
- Disha Fertility & Surgical Hospital
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接触：
- Asha Baxi, MD, FRCOG
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首席研究员：
- Asha Baxi, MD, FRCOG
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- 招聘中
- Southern Cross Fertility Center
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接触：
- Faram Irani, MD
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首席研究员：
- Faram Irani, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁的女性
- 原发性或继发性不孕症
- 实现怀孕的愿望
- 基础 FSH <12 mIU/ML
- 中等至良好的卵巢储备（抗苗勒管激素 (AMH) >1ng/ml，和/或双侧卵巢间的窦状卵泡计数 (AFC) >8）
- 双方的知情书面同意
- BMI <35 kg/mtr.sq.
- 无遗传异常
排除标准：
- 招聘前 3 个月内服用的激素制剂
- 以前对促性腺激素反应不佳的女性
- 以前 3 次或更多次流产史
- 输卵管/子宫病变未矫正的女性
- 选择胚胎孵化等辅助程序的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：希望怀孕的研究对象
研究对象在适当剂量的受控卵巢过度刺激 (COH) 期间接受 rFSH、rLH 治疗，考虑到年龄、体重指数 (BMI)、卵巢储备等，需要时使用 GnRH 拮抗剂、西曲瑞克 0.25 mg/d，直至达到所需达到卵泡成熟度和所需的最低卵泡数。 干预措施 - 通过经阴道超声和激素研究定期监测。一旦通过 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和超声确定妊娠，将通过雌激素 (E) + 黄体酮 (P) 的充分黄体支持干预，持续 12 周妊娠。 |
当研究组中血浆 LH 较高 (>4.5 mIU/ml) 时，将通过皮下注射向女性施用西曲瑞克 0.25 mg/d
其他名称：
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其他：想要怀孕的对照对象
以随机方式选择的对照受试者，在既定的“长黄体”下，在使用 GnRH 激动剂、醋酸亮丙瑞林、1 mg/d 标准下调后，考虑年龄、BMI、卵巢储备等，以适当剂量使用促性腺激素、rFSH 和 rLH 治疗。来自上一个周期的抑制协议'。 干预措施 - 在 COH 期间定期通过激素研究和超声检查评估对治疗的反应进行监测，直到达到足够数量的最小平均直径 18 毫米的成熟卵泡，然后进行 hCG 触发和取卵 (OPU) 以及胚胎移植（等）。 ET 后 14 天将通过 β-hCG 确认生化妊娠。 临床妊娠将在 ET 后 6 周通过超声检查确认（卵黄囊和胎儿心跳的可见度）。 将提供 E+P 为期 12 周的妊娠支持。 |
对照组中的女性将通过皮下注射接受 1 毫克/天的醋酸鲁普林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞恢复后立即成熟卵母细胞的数量
大体时间：女性将在胚胎移植后每 2 周随访一次，直至 6 周
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卵母细胞回收后立即测量成熟卵母细胞的数量
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女性将在胚胎移植后每 2 周随访一次，直至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：女性将在胚胎移植后每 2 周随访一次，直至 6 周
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经阴道超声诊断。妊娠6周时出现卵黄囊伴胎心跳动。
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女性将在胚胎移植后每 2 周随访一次，直至 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：M R Bharucha, PhD、Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
- 首席研究员：Nayana Patel, MD、Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
- 首席研究员：Faram Irani, MD、Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
- 首席研究员：Asha Baxi, MD, FRCOG、Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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