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Studio sull'influenza dell'ormone leutinizzante (LH) sulla maturità degli ovociti (LH/M2-Oocyte)

24 maggio 2012 aggiornato da: Southern Cross Fertility Centre

È possibile ottenere una maggiore resa di ovociti M2 maturi stabilendo livelli appropriati di LH durante l'iperstimolazione ovarica controllata (COH) nei cicli antagonisti per la fecondazione in vitro-trasferimento dell'embrione (IVF-ET)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)?

  1. È stato dimostrato che l'ormone leutinizzante (LH) esercita azioni fisiologiche variabili durante il ciclo mestruale a livelli plasmatici appropriati'
  2. Nella fase follicolare precoce, nell'intervallo richiesto, è noto che LH contribuisce alla maturazione dell'ovocita durante la fase di transizione dalla metafase-1 (M1) alla metafase-2 (M2).
  3. Se durante questa transizione, è possibile mantenere un livello appropriato di LH attraverso l'uso dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) se trovato eccessivo o l'integrazione con LH esogeno, se trovato carente, il processo di maturazione può essere migliorato.
  4. L'ulteriore mantenimento di un'adeguata combinazione di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) + rLH può aiutare a realizzare una maggiore resa di ovociti M2 maturi, con una maggiore probabilità di stabilire una gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato per valutare se il mantenimento dei livelli di LH attraverso l'uso dell'antagonista del GnRH contribuirebbe all'ottenimento di ovociti M2 maturi in modo da ottenere il numero massimo di embrioni di buona qualità con potenziale di impianto.

Gli ovociti maturi verrebbero sottoposti a fecondazione in vitro standard (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a seconda dello stato del fattore maschile.

L'obiettivo sarebbe quello di ottenere embrioni di buona qualità con potenziale di impianto per il trasferimento di embrioni freschi e/o il successivo trasferimento di embrioni congelati e scongelati.

In entrambi questi eventi, le misure di esito secondario sarebbero l'accertamento della gravidanza clinica mediante ecografia transvaginale eseguita 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India
        • Reclutamento
        • Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
        • Contatto:
          • Nayana Patel, MD
        • Investigatore principale:
          • Nayana Patel;, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Reclutamento
        • Disha Fertility & Surgical Hospital
        • Contatto:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
        • Investigatore principale:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Reclutamento
        • Southern Cross Fertility Center
        • Contatto:
          • Faram Irani, MD
        • Investigatore principale:
          • Faram Irani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Infertilità primaria o secondaria
  • Desiderio di raggiungere la gravidanza
  • FSH basale <12 mIU/ML
  • Riserva ovarica da moderata a buona (ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml e/o conta dei follicoli antrali (AFC) > 8 tra le due ovaie)
  • Consenso scritto informato di entrambi i partner
  • BMI <35 kg/mq.
  • Nessuna anomalia genetica

Criteri di esclusione:

  • Preparazione ormonale presa entro 3 mesi prima dell'assunzione
  • Donne con precedente scarsa risposta alle gonadotropine
  • Storia di 3 o più aborti precedenti
  • Donne con patologia tubarica/uterina non corretta
  • Le donne che optano per procedure assistite come la schiusa degli embrioni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti di studio che desiderano una gravidanza

Soggetti dello studio da trattare con rFSH, rLH durante l'iperstimolazione ovarica controllata (COH) a dosaggi appropriati, considerando l'età, l'indice di massa corporea (BMI), la riserva ovarica, ecc. la maturità follicolare e il numero minimo richiesto di follicoli sono raggiunti.

INTRVENZIONI - Monitoraggio a intervalli regolari mediante ecografia transvaginale e studi ormonali. Una volta stabilita la gravidanza dalla beta-gonadotropina corionica umana (hCG) e l'ecografia sarà supportata dall'intervento di un adeguato supporto luteale da parte di estrogeni (E) + progesterone (P) per 12 settimane di gestazione.
Droga: Cetrorelix
Cetrorelix 0,25 mg/die verrebbe somministrato mediante iniezione sottocutanea alle donne quando l'LH plasmatico è più elevato (>4,5 mIU/ml) nel braccio dello studio
Altri nomi:
  • Cetrotide
Altro: Soggetti di controllo che desiderano una gravidanza

Soggetti di controllo selezionati in modo randomizzato, desiderosi di gravidanza saranno trattati con gonadotropine, rFSH e rLH in dosaggi appropriati tenendo conto dell'età, del BMI, della riserva ovarica, ecc. Protocollo di soppressione' del ciclo precedente.

INTERVENTI - Monitoraggio della risposta al trattamento mediante studio ormonale e valutazione ecografica a intervalli regolari durante la COH fino al raggiungimento di un numero adeguato di follicoli maturi di un diametro medio minimo di 18 mm, a cui seguirà il trigger hCG e il prelievo di ovuli (OPU) e il trasferimento dell'embrione (ET). La gravidanza chimica da beta-hCG verrebbe confermata 14 giorni dopo l'ET. La gravidanza clinica sarebbe confermata dall'ecografia 6 settimane dopo ET (visibilità del sacco vitellino e del battito cardiaco fetale). Verrebbe fornito supporto alla gravidanza da parte di E+P per 12 settimane.
Droga: Acetato di luprolide
Le donne nel braccio di controllo riceverebbero Luprolide acetato 1 mg/die per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi immediatamente dopo il recupero degli ovociti
Lasso di tempo: Le donne verrebbero seguite ogni 2 settimane fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il numero di ovociti maturi verrebbe misurato immediatamente dopo il recupero degli ovociti
Le donne verrebbero seguite ogni 2 settimane fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Le donne verrebbero seguite ogni 2 settimane fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Diagnosticato mediante ecografia transvaginale. Aspetto del sacco vitellino con battito cardiaco fetale a 6 settimane di gestazione.
Le donne verrebbero seguite ogni 2 settimane fino a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Cross Fertility Centre

Collaboratori

Disha Fertility and Surgical Centre,Indore,India

Investigatori

  • Direttore dello studio: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
  • Investigatore principale: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
  • Investigatore principale: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
  • Investigatore principale: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB/LH-M2/OM/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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