Исследование влияния лютинизирующего гормона (ЛГ) на зрелость ооцитов (LH/M2-Oocyte)
Возможно ли получить более высокий выход зрелых ооцитов М2 путем установления соответствующих уровней ЛГ во время контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в циклах антагонистов для экстракорпорального оплодотворения-переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)?
- Было продемонстрировано, что лютинизирующий гормон (ЛГ) оказывает различное физиологическое действие во время менструального цикла при соответствующих уровнях в плазме.
- Известно, что в ранней фолликулярной фазе в необходимом диапазоне ЛГ способствует созреванию ооцита во время фазы перехода от метафазы-1 (М1) к метафазе-2 (М2).
- Если во время этого перехода соответствующий уровень ЛГ можно поддерживать либо за счет использования антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), если он обнаруживается в избытке, либо за счет добавления экзогенного ЛГ, если обнаруживается дефицит, процесс созревания может быть усилен.
- Дальнейшее поддержание подходящей комбинации рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) + рЛГ может помочь в достижении более высокого выхода зрелых ооцитов М2 с более высокой вероятностью установления клинической беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется для оценки того, будет ли поддержание уровней ЛГ за счет использования антагониста ГнРГ способствовать получению зрелых ооцитов М2, чтобы было получено максимальное количество эмбрионов хорошего качества с потенциалом для имплантации.
Зрелые ооциты будут подвергаться либо стандартному экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), либо интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в зависимости от статуса мужского фактора.
Цель состоит в том, чтобы получить эмбрионы хорошего качества с потенциалом имплантации для переноса свежих эмбрионов и/или последующего переноса замороженных эмбрионов оттаивания.
В обоих этих случаях вторичным критерием исхода будет установление клинической беременности с помощью трансвагинального УЗИ, выполненного через 6 недель после переноса эмбриона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Индия
- Рекрутинг
- Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
-
Контакт:
- Nayana Patel, MD
-
Главный следователь:
- Nayana Patel;, MD
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- Рекрутинг
- Disha Fertility & Surgical Hospital
-
Контакт:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
Главный следователь:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Рекрутинг
- Southern Cross Fertility Center
-
Контакт:
- Faram Irani, MD
-
Главный следователь:
- Faram Irani, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет
- Первичное или вторичное бесплодие
- Желание добиться беременности
- Базальный ФСГ <12 мМЕ/мл
- Резерв яичников от умеренного до хорошего (антимюллеров гормон (АМГ) > 1 нг/мл и/или количество антральных фолликулов (АФК) > 8 между обоими яичниками)
- Информированное письменное согласие обоих партнеров
- ИМТ <35 кг/кв.м.
- Отсутствие генетической аномалии
Критерий исключения:
- Гормональная подготовка проводится в течение 3 месяцев до набора
- Женщины с ранее плохой реакцией на гонадотропины
- История предыдущих 3 или более выкидышей
- Женщины с неисправленной патологией маточных/маточных труб
- Женщины, выбирающие вспомогательные процедуры, такие как выведение эмбрионов и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты исследования, желающие забеременеть
Субъекты исследования должны получать рФСГ, рЛГ во время контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в соответствующих дозах, с учетом возраста, индекса массы тела (ИМТ), овариального резерва и т. д., и антагонист ГнРГ, цетрореликс в дозе 0,25 мг/сут при необходимости до достижения желаемого результата. достигается фолликулярная зрелость и минимально необходимое количество фолликулов. ВМЕШАТЕЛЬСТВА - Мониторинг через регулярные промежутки времени с помощью трансвагинального ультразвука и гормональных исследований. После установления беременности с помощью бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и ультразвука будет поддерживаться вмешательство адекватной поддержки лютеина эстрогеном (E) + прогестероном (P) в течение 12 недель. беременность. |
Цетрореликс в дозе 0,25 мг/сут будет вводиться подкожно женщинам, когда уровень ЛГ в плазме выше (>4,5 мМЕ/мл) в исследуемой группе.
Другие имена:
|
|
Другой: Субъекты контроля, желающие забеременеть
Субъекты контрольной группы, отобранные рандомизированным образом, желающие забеременеть, будут получать гонадотропины, рФСГ и рЛГ в дозах, соответствующих возрасту, ИМТ, овариальному резерву и т. д., после стандартного подавления с помощью агониста ГнРГ, лейпролида ацетата, 1 мг/сут в соответствии с установленным «Длинным лютеиновым гормоном». Протокол подавления» из предыдущего цикла. ВМЕШАТЕЛЬСТВА - Мониторинг ответа на лечение с помощью гормонального исследования и оценки УЗИ через регулярные промежутки времени во время КГЯ до достижения достаточного количества зрелых фолликулов со средним диаметром не менее 18 мм, после чего следует введение ХГЧ, забор яйцеклеток (ОПЯ) и перенос эмбрионов. (ЭТ). Химическая беременность по бета-ХГЧ будет подтверждена через 14 дней после ЭТ. Клиническая беременность будет подтверждена ультразвуковым исследованием через 6 недель после ЭТ (видимость желточного мешка и сердцебиения плода). Поддержка беременности от E + P в течение 12 недель будет предоставлена. |
Женщины в контрольной группе будут получать ацетат лупролида 1 мг/день путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов сразу после извлечения ооцитов
Временное ограничение: Женщины будут наблюдаться каждые 2 недели до 6 недель после переноса эмбрионов.
|
Количество зрелых ооцитов будет измеряться сразу после извлечения ооцитов.
|
Женщины будут наблюдаться каждые 2 недели до 6 недель после переноса эмбрионов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Женщины будут наблюдаться каждые 2 недели до 6 недель после переноса эмбрионов.
|
Диагностируется трансвагинальным УЗИ. Внешний вид желточного мешка с сердцебиением плода на 6 неделе беременности.
|
Женщины будут наблюдаться каждые 2 недели до 6 недель после переноса эмбрионов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
- Главный следователь: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
- Главный следователь: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
- Главный следователь: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB/LH-M2/OM/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .