Studie om påvirkning av leutiniserende hormon (LH) på oocyttmodenhet (LH/M2-Oocyte)
Er det mulig å oppnå høyere utbytte av modne M2-oocytter ved å etablere passende nivåer av LH under kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i antagonistsykluser for in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)?
- Leutiniserende hormon (LH) har vist seg å utøve varierende fysiologiske virkninger under menstruasjonssyklusen ved passende plasmanivåer.
- I tidlig follikulær fase, i det nødvendige området, er LH kjent for å bidra til modning av oocytter under overgangsfasen fra metafase-1(M1) til metafase-2 (M2).
- Hvis under denne overgangen, kan passende nivå av LH opprettholdes enten ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonist hvis funnet overdreven eller tilskudd med eksogent LH, hvis funnet mangelfull, kan modningsprosessen forbedres.
- Ytterligere vedlikehold av passende kombinasjon av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) + rLH kan bidra til å oppnå høyere utbytte av modne M2-oocytter, med høyere sannsynlighet for å etablere klinisk graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt for å vurdere om opprettholdelse av nivåer av LH ved bruk av GnRH-antagonist vil bidra til å oppnå modne M2-oocytter slik at maksimalt antall embryoer av god kvalitet med potensial for implantasjon oppnås.
De modne oocyttene vil bli utsatt for enten standard in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) avhengig av statusen til den mannlige faktoren.
Målet vil være å oppnå embryoer av god kvalitet med implantasjonspotensiale for fersk embryooverføring og/eller påfølgende frossen tine embryooverføring.
I begge disse hendelsene vil de sekundære utfallsmålene være etablering av klinisk graviditet ved transvaginal ultralyd utført 6 uker etter embryooverføring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, India
- Rekruttering
- Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Nayana Patel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nayana Patel;, MD
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Rekruttering
- Disha Fertility & Surgical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
Hovedetterforsker:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Rekruttering
- Southern Cross Fertility Center
-
Ta kontakt med:
- Faram Irani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Faram Irani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Primær eller sekundær infertilitet
- Ønske om å oppnå graviditet
- Basal FSH <12 mIU/ML
- Moderat til god ovariereserve (antimullerisk hormon (AMH) >1ng/ml, og/eller antral follikkeltall (AFC)>8 mellom begge eggstokkene)
- Informert skriftlig samtykke fra begge partnere
- BMI <35 kg/mtr.sq.
- Ingen genetisk abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Hormonpreparat tatt innen 3 måneder før rekruttering
- Kvinner med tidligere dårlig respons på gonadotrofiner
- Historie om tidligere 3 eller flere spontanaborter
- Kvinner med ukorrigert tubal/livmorpatologi
- Kvinner velger assisterte prosedyrer som embryoklekking osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studer emner som ønsker graviditet
Studieobjekter som skal behandles med rFSH, rLH gjennom kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i passende doser, med tanke på alder, kroppsmasseindeks (BMI), ovariereserve osv. og GnRH-antagonist, cetrorelix i 0,25 mg/d ved behov til ønsket follikulær modenhet og minimum nødvendig antall follikler oppnås. INTRVENSJONER - Overvåking med jevne mellomrom ved transvaginal ultralyd og hormonelle studier. Når graviditeten er etablert med beta-humant choriongonadotropin (hCG) og ultralyd vil støttes av intervensjon av tilstrekkelig luteal støtte av østrogen (E) + progesteron (P) i 12 uker med svangerskap. |
Cetrorelix 0,25 mg/d vil bli administrert ved subkutan injeksjon til kvinner når plasma LH er høyere (>4,5 mIU/ml) i studiearmen
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollpersoner som ønsker graviditet
Kontrollpersoner valgt på randomisert måte, som ønsker graviditet, vil bli behandlet med gonadotropiner, rFSH og rLH i passende doser tatt i betraktning alder, BMI, eggstokkreserve osv. etter standard nedregulering med GnRH-agonist, Leuprolideacetat, 1 mg/d under etablert 'Long Luteal Suppression Protocol' fra forrige syklus. INTERVENSJONER - Overvåking av respons på behandling ved hormonstudie og sonografievaluering med jevne mellomrom under COH til tilstrekkelig antall modne follikler med minimum 18 mm gjennomsnittlig diameter er oppnådd, etterfulgt av hCG-utløser og ovum pick-up (OPU) og embryooverføring (ET). Kjemisk graviditet med beta-hCG vil bli bekreftet 14 dager etter ET. Klinisk graviditet vil bli bekreftet ved sonografi 6 uker etter ET (synlighet av plommesekk og føtal hjerteslag). Graviditetsstøtte fra E+P i 12 uker vil bli gitt. |
Kvinner i kontrollarmen vil få Luprolidacetat 1 mg/dag ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter umiddelbart etter oocyttgjenoppretting
Tidsramme: Kvinner vil bli fulgt hver 2. uke opptil 6 uker etter embryooverføring
|
Antall modne oocytter vil bli målt umiddelbart etter oocyttgjenoppretting
|
Kvinner vil bli fulgt hver 2. uke opptil 6 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Kvinner vil bli fulgt hver 2. uke opptil 6 uker etter embryooverføring
|
Diagnostisert ved transvaginal ultralyd. Utseende av plommesekk med fosterets hjerteslag ved 6 ukers svangerskap.
|
Kvinner vil bli fulgt hver 2. uke opptil 6 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
- Hovedetterforsker: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
- Hovedetterforsker: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
- Hovedetterforsker: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB/LH-M2/OM/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .